产品名称：一次性使用内窥镜取样套件

 

注册人名称：南京金石医疗科技有限公司

 

主要组成成分：一次性使用内窥镜取样套件由基本配置：一次性内镜用软管式活组织取样钳和垫单；选用配置：口垫组成。一次性内镜用软管式活组织取样钳由钳头、拉索、滑环、软管和手柄组成；垫单由无纺布和薄膜材料制成；口垫由咬口和挂带组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。

 

产品储存条件及有效期：/

 

同类产品及该产品既往注册情况：

同类产品：南京金石医疗科技有限公司 一次性内镜用软管式活组织取样钳，其注册证号为：苏械注准20222021018；扬州美林医疗器械有限公司 一次性使用医用垫单 其注册证号为：苏械注准20172141625

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：由多种组件组成，配合使用，以完成同一手术目的。

（二）生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性内镜用软管式活组织取样钳、一次性使用医用垫单、一次性口腔通气道进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用内窥镜取样套件