产品名称：电子膀胱肾盂内窥镜

 

注册人名称：苏州欧谱曼迪科技有限公司

 

主要组成成分：由头端部、弯曲部、插入部、操作部及导光部组成，含有工作通道，配附件有吸引阀（仅适用于VUR-500）、钳子/灌流插头、钳道阀、镜体测漏器、灭菌帽。

 

适用范围/预期用途：与本集团公司生产的图像处理器（型号：L121、L122、L123、L124）和医用内窥镜冷光源（型号：LL10、LL40）配套使用，通过视频显示器提供影像供尿道、膀胱、肾盂的观察、诊断、摄影和治疗用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：电子膀胱肾盂内窥镜，注册证编号：苏械注准202320604207

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：本产品与本集团公司生产的图像处理器、冷光源配合使用，冷光源通过电子膀胱肾盂内窥镜的导光结构对所检查或手术部位照明后，电子膀胱肾盂内窥镜的物镜将被测物体成像在CMOS上，CMOS将光信号转换成电信号，由内窥镜线缆传输至图像处理器，经处理还原后显示在视频显示器上。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.218-2021 等标准的要求

（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021 和 GB 9706.218-2021 等标准的要求

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子膀胱肾盂内窥镜