近日，江苏药监局批准了江苏独角兽电子科技有限公司研发的一次性使用喉镜窥视片注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用喉镜窥视片  

 

注册人名称：江苏独角兽电子科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用喉镜窥视片按窥视片形状不同分为S型（普通型）、D型（包围型）2种。S型、D型由定位扣、气管插管通道、支撑杆通道、压舌片组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：供临床挑选患者会厌氧暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管，供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1、该产品为拟上市注册。  

2、同类产品：江苏永乐医疗科技有限公司 一次性使用喷镜片 苏械注准20192080136  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用喷镜视片通过与喷镜手柄相连接并固定，插入喷嘴，用压舌片前端挑起患者会厌，使在施行手术范围内气道清晰暴露。  

（二）生物学评价：跟人体黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用喷镜片进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，型号规格包含注册申报资料中的型号规格。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 喉镜窥视片