近日，江苏药监局批准了健尔康医疗科技股份有限公司研发的医用外科无纺布片注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用外科无纺布片  

 

注册人名称：健尔康医疗科技股份有限公司  

 

主要组成成分：医用外科无纺布片由无纺布片、显影线、尾线、卡纸组成，按配置不同分型，选配离型纸袋组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于医疗机构在脑外科手术中吸收渗出液。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

同类产品：飘安控股集团有限公司，脑棉片（豫械注准20222141037）。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：该产品用于脑外科手术时利用无纺布片的吸液性能特性吸收手术过程中的渗出液。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到灭菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的脑棉片进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体检情况：整改后通过核查。生产地址与注册资料一致，规格型号与注册资料实质一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用外科无纺布片