近日，江苏药监局批准了江苏康康同学科技有限公司研发的可视软性喉镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：可视软性喉镜

 

注册人名称：江苏康康同学科技有限公司

 

主要组成成分：可视软性喉镜由显示部件、操作手柄、插入软管（含摄像头）组成

 

适用范围/预期用途：适用于对成人引导气管插管

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：生产厂家：江苏迈骏医疗科技有限公司，产品名称：可视喉镜，注册证号：苏械注准20152080312

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、工作原理：可视软性喉镜是一种引导气管插管的器械。操作员从而可以清晰观察喉部和气管入口处。术前为麻醉师提供可靠的气道。辅助医务人员在急诊情况下对接受心肺复苏的丧失知觉患者进行气管插管来维持气道通畅。在摄像头导管组件中装配有光源的微型相机，图像显示在液晶屏上，从而操作员可以在气管插管的过程中清晰观察喉部。

2、材料：插入软管与患者黏膜接触，手柄与接触使用者表面完整皮肤接触，符合生物学评价的要求。

3、电气安全：符合GB 9706.1-2007 的要求。

4、电磁兼容：符合YY 0505-2012 的要求。

5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的麻醉视频喉镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

6、体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 可视软性喉镜