近日，江苏药监局批准了江苏台源医疗器械科技有限公司研发的气管插管可视内镜管芯注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：气管插管可视内镜管芯  

 

注册人名称：江苏台源医疗器械科技有限公司  

 

主要组成成分：产品由镜头端、管身、连接端、固定器组成。  

 

适用范围/预期用途：该产品在医疗机构中与本公司生产的气管插管可视内镜配套使用，用于观察气道，协助建立人工气道。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：1.该产品为拟上市注册，为江苏省首个产品。2.江苏台源医疗器械科技有限公司-气管插管可视内镜-苏械注准20232061510。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：与注册申请人生产的气管插管可视内镜配套使用，通过内镜管芯镜头端振取影像，连接端和气管插管可视内镜的手柄连接，以无线方式实时传输至显示器屏幕，辅助临床医生快速完成气管插管。  

（二）材料：跟人体皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021中202章的要求。  

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械气管插管可视内镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

（六）体考情况：通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 气管插管可视内镜管芯