产品名称：视频喉镜

 

注册人名称：江苏迈骏医疗科技有限公司

 

主要组成成分：由显示部分（含内部电池）、操作部分组成。

 

适用范围/预期用途：供医疗机构在麻醉及抢救时导入气管插管用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：浙江优化医疗器械股份有限公司，可视喉镜，注册证号：浙械注准20172080081

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

1、工作原理：窥视片固定舌头，操作员从而可以清晰观察喉部和气管入口处。术前为麻醉师提供可靠的气道。辅助医务人员在急诊情况下对接受心肺复苏的丧失知觉患者进行气管插管来维持气道通畅。在摄像头导管组件中装配有光源的微型相机，图像显示在液晶屏上，从而操作员可以在气管插管的过程中清晰观察喉部。

2、材料：窥视片与人体口腔黏膜接触，材质：不锈钢、ABS、环氧树脂AB胶，符合生物学评价的要求。

3、电气安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

4、电磁兼容：符合YY 9706.102-2021规定的要求。

5、临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可视镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

6、体检情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址与注册资料一致。规格型号在原有申报型号基础上删除MJVL-IIIA、MJVL-IIIB、MJVL-IVA、MJVL-IVB型号。

来源：嘉峪检测网

关键词： 视频喉镜