近日，江苏药监局批准了江苏卓朗医疗科技有限公司研发的手持式麻醉视频喉镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：手持式麻醉视频喉镜

 

注册人名称：江苏卓朗医疗科技有限公司

 

主要组成成分：手持式麻醉视频喉镜由显示屏、手柄、镜管（含摄像头）、内部电源和照明光源，一次性使用喉镜片和电源适配器组成。

 

适用范围/预期用途：供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

江苏永乐医疗科技有限公司 麻醉视频喉镜 苏械注准20212081332

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：当带有喉镜片的镜管插入患者的口腔中，压住舌部后，通过照明灯将光束照射到喉部，通过摄像头采集图像数据，使用主控内嵌的H.264解码器解析相应图像数据，并在显示屏上呈现。

材料：与人体喉部接触，符合生物学评价的要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、YY9706.112-2021的要求。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021条款202和YY9706.112-2021条款11的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的麻醉视频喉镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 手持式麻醉视频喉镜