近日，江苏药监局批准了江苏迈创医疗器械有限公司研发的一次性使用麻醉呼吸回路套件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用麻醉呼吸回路套件  

 

注册人名称：江苏迈创医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用麻醉呼吸回路套件由基本配置管路、麻醉面罩和选配件组成。根据用途分为呼吸器和麻醉型，呼吸型管路由转 换接头、Y形件、积水杯、机器端接头和管体（波纹管、伸缩管、加强管）组成；麻醉型管路由转换接头、Y形件、机器端接头和管体（波纹管、伸缩管、加强管）组成；选配件有气体过滤器、储气囊、连接单管、延长管、气体监测管。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为浙械注准20222080076。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：麻醉呼吸管路是用于麻醉机或呼吸机与病人之间建立一个呼吸连接通道。其中一根管路是将麻醉机或呼吸机输出的气体输送给病人，另一根管路是将病人呼出的气体通过麻醉机或呼吸机排出体外。含有积水杯的管路，积水杯是用于处理管路内的结露，并保持管路正常通气，降低液体再通过管路进入呼吸机内部或病人呼吸道的风险。  

（二）生物学评价：该产品与黏膜或表面接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用麻醉呼吸管路进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号在审评过程中进行规范，以审评报告内容为准。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 麻醉呼吸回路套件