FDA发布公告，关于美敦力的Shiley气管切开插管一级召回，原因Shiley的固定凸缘可能从管体脱离，导致导管移位或脱位，进而引发：呼吸衰竭、气道组织损伤、窒息（误吸）、呼吸道感染、气道紧缩（支气管痉挛）、治疗延误及/或死亡。

 

召回产品

本次召回产品为气管切开插管Shiley，其通过建立气管通道辅助患者呼吸，亦适用于经皮扩张气管切开术（PDT）---在颈部造口置入导管的手术方法。

 

 

涉及召回批号：202405258X，SKU/CFN：7CN80R

 

召回原因

Shiley存在固定翼（固定凸缘）脱离可能，一旦脱离可能导致导管移位或脱出。这将阻碍患者呼吸和/或阻塞气道，引发危及生命的紧急状况。

使用固定翼与管体分离的器械可能导致：呼吸衰竭、气道组织损伤、窒息（误吸）、呼吸道感染、气道紧缩（支气管痉挛）、治疗延误及/或死亡。

美敦力目前未收到与此问题相关的严重伤害或死亡报告。

 

美敦力初步措施

隔离受影响批次中所有未使用的Shiley；

将库存中受影响批次的所有未使用Shiley退回美敦力。

 

来源：Internet

关键词： Shiley气管切开插管