近日，江苏药监局批准了无锡上云医疗器械有限公司研发的视频可视喉镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：视频可视喉镜  

 

注册人名称：无锡上云医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：由喉镜视芯和喉镜片两部分组成，其中喉镜视芯由支撑杆（聚乙烯塑料或铝镁合金材质）、硅胶管、LED 灯、摄像头和 USB 线组成，有源，可重复使用；喉镜片由手柄、窥视片一体注塑而成，为无菌产品，无菌包装一次性使用，灭菌方式：环氧乙烷。  

 

适用范围/预期用途：与视频显示设备配套使用，供医疗机构在麻醉或抢救时导入气管插管使用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 广东名威科技有限公司视频可视喉镜，粤械注准20182080890。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：使用时把喉镜视芯插入喉镜片的视芯腔道，USB 连接到视频显示器或平板电脑；按照人体气道特征设计的喉镜片，可以轻松从口中插入咽喉会厌部位，利用前段内置的摄像镜头，气道的实景图像可以在视频显示器上显示，便于医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用。喉镜视芯和视频显示器（或平板电脑）的连接线主要供电和视频信号传输。  

（二）材料：喉镜片与患者口腔、粘膜进行短期接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020 标准的要求。  

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 标准的要求。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性气管导管用可视内窥喉镜进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 视频可视喉镜