近日，江苏药监局批准了苏州益腾电子科技有限公司研发的医用诊断X射线管组件注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：医用诊断X射线管组件  

 

注册人名称：苏州益腾电子科技有限公司  

 

主要组成成分：医用诊断X射线管组件由管套组件、X射线管、定子线圈、绝缘油和热交换器组成。  

 

适用范围/预期用途：与适配的医用 X 射线计算机体层成像设备(CT)配套使用，用于生成 X 射线进行诊断。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1.该产品为拟上市注册。  

2.同品种：X 射线管组件，注册证号：苏械注准 20192061435  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：在一个高真空腔体中，钨灯丝中的电子在电流加热的情况下受到激发，在阴阳极间的高电场作用下电子被定向加速，高速电子轰击到钨靶盘上产生X射线。  

（二）材料：符合生物学评价的要求  

（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.103-2020、GB 9706.228-202标准的要求  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的同类产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。  

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用诊断X射线管组件