近日，江苏药监局批准了江苏博朗森思医疗器械有限公司研发的一次性使用内窥镜施夹钳注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用内窥镜施夹钳  

 

注册人名称：江苏博朗森思医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：一次性使用内窥镜施夹钳由钳头、导管、支持架、主壳、手柄、锁死钩杆（选配件）、握手连接杆、控制环、钳头辅助管、轴、钢丝绳组成。该产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌。一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：用于腹腔镜手术中输送组织夹。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品为拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注准20232020774。  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用内窥镜施关钳通过穿刺套筒的腔道进入腹腔，操作手环部分对工作端（钳头）实现偏转，开合和关闭以此来输送组织夹。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多关节内窥镜手控器械进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 内窥镜施夹钳