近日，江苏省药监局批准了江苏格里特医疗科技有限公司研发的“一次性使用内窥镜取石网篮”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：一次性使用内窥镜取石网篮

 

注册人名称：江苏格里特医疗科技有限公司

 

一次性使用内窥镜取石网篮主要组成成分：一次性使用内窥镜取石网篮由网篮（由网篮丝组成或由网篮丝和导引头组成）、鞘管、护套管、芯杆帽、芯杆和手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

 

一次性使用内窥镜取石网篮适用范围/预期用途：供消化诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。

 

一次性使用内窥镜取石网篮产品储存条件及有效期：/

 

一次性使用内窥镜取石网篮同类产品及该产品既往注册情况：江苏唯德康医疗科技有限公司 取石网监 苏械注准20142020341

 

一次性使用内窥镜取石网篮有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：产品头部为抓取异物的装置，将产品头部完全撤回鞘管后，通过内窥镜钳道孔进入人体消化道，直至到达目标释放部位。通过手柄操作传递，控制头部工作，套取异物。完成手术后，将本品沿内窥镜钳道孔退出人体。

生物学评价：跟人体组织部位接触，符合生物学评价的要求。

灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的取石网监进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用内窥镜取石网篮