近日，江苏药监局批准了苏州莱诺医疗器械有限公司研发的鼻窦内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：鼻窦内窥镜  

 

注册人名称：苏州莱诺医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：鼻窦内窥镜由镜管、导光束插头、目镜罩组成。  

 

适用范围/预期用途：产品供鼻腔、鼻窦内诊断检查用。  

 

产品储存条件及有效期：不适用。  

 

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品为拟上市注册。  

2. 同类产品：杭州桐庐医疗光学仪器有限公司，鼻窦镜及配套手术器械，浙械注准20172060833  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）工作原理：鼻窦内窥镜内观察到的组织通过光学系统成像在操作者的视网膜上，或再经感光元件接口后，在显示器上得到放大的清晰图像显示。  

（二）材料：跟人体鼻腔内完整黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。  

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。  

（四）电磁兼容：不适用。根据《硬性光学内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）》，第二类受管内窥镜与导光纤维连接后成为BF型或CF型应用部分，因此电磁兼容标准不适用。  

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的鼻窦镜及配套手术器械进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 鼻窦内窥镜