近日，江苏药监局批准了苏州莱诺医疗器械有限公司研发的喉内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：喉内窥镜  

 

注册人名称：苏州莱诺医疗器械有限公司  

 

主要组成成分：喉内窥镜由镜管、导光束插头、目镜罩组成。  

 

适用范围/预期用途：用于喉部观察成像。  

 

产品储存条件及有效期：不适用  

 

同类产品及该产品既往注册情况：喉内窥镜，杭州桐庐医疗光学仪器有限公司，浙械注准20142060005  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

1. 原理：喉内窥镜内观察到的组织通过光学系统成像在操作者的视网膜上，或再经感光元件接口后，在显示器上得到放大的清晰图像显示。  

2、材料：与人体接触部位的材质为304不锈钢，光学玻璃。  

3、电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021要求。  

4、辐射安全：符合YY9706.102-2021和GB9706.218-2021条款202中规定的要求。  

5、传染及微生物污染防护：不适用。  

6、机械防护：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021要求。  

7、临床试验：申报产品在免于进行临床评价的目录内，与已获准境内注册的医疗器械对比，结论为实质性等同。  

8、体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 喉内窥镜