近日，江苏药监局批准了苏州智镜医疗科技有限公司研发的一次性电子关节内窥镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性电子关节内窥镜  

 

注册人名称：苏州智镜医疗科技有限公司  

 

主要组成成分：一次性电子关节内窥镜由镜管（内置物镜、CMOS图像传感器及光纤）、手柄（内置水阀、LED光源及线路板）、水管（进、出水管）、连接线缆和附件镜箱（ZJ-C630060和ZJ-C630100规格带有附件镜箱）组成。产品以无菌状态提供，经环保乙烷灭菌，一次性使用。  

 

适用范围/预期用途：本产品与本公司生产的电子内窥镜图像处理装置（ZJ-D1）配合使用，通过视频监视器提供影像，用于关节部位的检查和手术中观察成像。  

 

产品储存条件及有效期：申报产品为有源产品  

 

同类产品及该产品既往注册情况：一次性使用电子关节内窥镜  

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

原理：一次性关节内窥镜管前端内部的图像传感器（CMOS）将接收到的反射信号转换为电信号，通过线缆将数据传输到图像处理器装置，图像处理器装置接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。  

材料：一次性电子关节内窥镜的管、镜箱采用符合GB/T20878-2007标准规定的06Cr19Ni10-SUS304。物镜和光纤材料为玻璃，水阀材料为PC，进出水管材料为PVC。  

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的相关要求。  

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB 9706.218-2021条款202的相关要求。  

临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械一次性使用电子关节内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。  

体系核查情况：整改后通过检查，生产地址、型号规格与申报资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电子关节内窥镜