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【医械答疑】对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品,其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定?

嘉峪检测网 2025-06-05 17:15

导读:对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品,其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定?

【问】对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品,其疲劳性能研究中的载荷及循环次数应如何确定?

 

【答】对用于肩锁关节脱位、下胫腓联合分离固定的带袢钛板产品,其疲劳性能研究中的加载力需结合临床受力特征确定,应能模拟预期临床力学环境;其疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床预期使用寿命和患者愈合周期确定,具体疲劳循环次数考虑因素如下:

(一)若为软组织修复期间提供骨与骨间固定的情形(带袢钛板不发挥骨折固定功能),疲劳循环次数可参照YY/T 1927-2024执行。申报资料中需说明申报产品“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。若未说明,说明书中需要警示“不适用于创伤类骨折固定和韧带永久替代”。

(二)若适用于韧带撕脱小骨块固定情况,疲劳循环次数需结合临床使用情形、临床使用寿命和患者愈合周期确定,一般情况下循环次数可参考创伤类骨折修复周期的使用寿命要求。申报资料中需说明申报产品“不适用于韧带永久替代”。若未说明,说明书中需要警示“不适用于韧带永久替代”。

(三)除非有充分的生物力学和临床证据证明其安全有效性,否则不宜宣称带袢钛板能在下胫腓、肩锁关节处发挥韧带永久替代功能。

 

来源:中国器审

关键词: 骨科 固定带袢钛板

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