近日，江苏药监局批准了安柏瑞（常州）医疗科技有限公司研发的一次性羊水穿刺针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性羊水穿刺针
 

注册人名称：安柏瑞（常州）医疗科技有限公司
 

主要组成成分：一次性羊水穿刺针由针管座、针管、针芯座、针芯、保护管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。
 

适用范围/预期用途：用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：
该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注进20172020174。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：该产品在B超设备的引导下将羊水针插入子宫内的羊膜腔，抽取少量羊水样本进行检查。
（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。
（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械一次性使用羊水诊断针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性羊水穿刺针