Instylla宣布其已向FDA提交了其水凝胶血管栓塞剂---Embrace HES PMA注册申请。意味着全新的水凝胶血管栓塞剂Embrace HES有望在明年上市，为富血管肿瘤患者提供全新治疗选择。

 

 

本次Instylla提交的最终PMA模块（Embrace HES 临床研究数据），推进了公司针对富血管肿瘤栓塞适应症的申请进程。此前，Instylla已完成包含临床前测试及生产信息的模块提交。此次临床模块的提交标志着公司在将这一创新疗法推向市场的道路上迈出关键一步。

 

高管评价

 

"此次提交是Instylla发展历程中的重要里程碑，彰显了我们团队的专注力与执行力。我们充分利用FDA的模块化提交计划，优化审批流程，提升效率，从而加速产品上市进程。"

 

---Amar Sawhney  Instylla首席执行官兼Incept LLC董事总经理

 

Instylla由知名孵化器Incept LLC孵化，而Incept LLC与波科有着深厚合作历史。波科先后收购Incept LLC旗下6家公司（例如Claret Medical、Augmenix、Sadra Medical、Embolic Protection、Advanced Stent Technologies、EndoTex Interventional Systems）。而Instylla早期输送系统也是有波科提供，并且Instylla开发的水凝胶血管栓塞剂（Embrace HES ）、生物可吸收的栓塞剂（Tembo）都属于波科的肿瘤介入业务范围。波科是肿瘤介入领域老大，如果Embrace HES临床效果好，非常有可能成为波科下一个收购标的，通过收购Instylla可以完善肿瘤介入产品线，而且进一步巩固波科该领域老大地位。

 

Embrace HES

 

Embrace HES是一种微创血管栓塞治疗方法，介入放射科医生可以轻松实现立即、完全和持久的栓塞。

Embrace HES是一款能够栓塞≤5 mm血管的栓塞剂，其由水凝胶和输送系统组成。

 

水凝胶主要由PEG、引发剂以及水组成，PEG溶剂和引发剂溶剂分布被储存在两个注射器内。

输送系统由两根同轴的微导管组成，外导管内径≥0.027英寸，内导管内径1.2Fr、外径1.7Fr。

 

PEG溶剂和引发剂溶剂分别通过注射器同时向两根微导管内注射，当两种溶液通过微导管到达血管后，引发剂将引发PEG聚合，形成一个高度交联的柔软水凝胶，从而完全填充预栓塞的血管。根据Instylla介绍Embrace HES的水凝胶在6月内能够被人体降解吸收，降解产物通过肾代谢排除体外。

由于Embrace HES栓塞一种液体栓塞剂，因此其对血管尺寸要求不高，只要≤5mm血管都能严密填充。

 

Embrace HES在患者体内栓塞效果，30天内不复通。

 

 

 

Instylla

 

Instylla是一家创新医疗器械公司，其专注于开发用于介入放射学的下一代液体栓塞剂，并在介入肿瘤学和外周止血方面进行初步临床应用。

 

 

来源：MedTF

关键词： 水凝胶血管栓塞剂