FastWave Medical宣布其机构审查委员会（IRB）已批准启动一项使用其新型激光血管内碎石（L-IVL）球囊导管---Sola的冠状动脉治疗可行性研究。

 

PI评价

 

"FastWave的激光IVL系统设计精妙且易于操作，有望重塑复杂动脉疾病的治疗格局，使心脏病专家能更精准高效地处理钙化动脉。"

 

---Amir Kaki  Henry Ford St. John Hospital

 

高管评价

 

"我们的团队致力于为IVL领域设立新标准，帮助医生实现最优临床结果。此次IRB批准标志着我们向医患提供变革性技术的使命迈出重要一步。"

 

---Scott Nelson  FastWave Medical联合创始人兼首席执行官

 

除了开启冠状动脉临床研究外，FastWave Medical也计划年内启动针对外周动脉疾病的冲击波球囊导管---Artero IDE临床研究。

 

PI评价

 

"FastWave通过差异化的外周与冠状动脉系统正快速推进IVL治疗发展。作为介入医师，我们由衷期待更多IVL选择来治疗复杂动脉疾病患者。"

 

---Art Lee TCAVI in Gainesville

 

IVL技术已经成为仅次于PFA热门心血管细分赛道，除了Shockwave（强生）之外，像波科、雅培、飞利浦等巨头也涌入这个赛道。其中波科是所有海外IVL企业中进展最快的。其用于膝上IVL产品已经获FDA批准上市，其余公司基本上处于同一起跑线。

造成海外IVL产品进度远远落后于国内企业主要原因，强生在IVL领域专利布局太过于强大，很难找到漏洞（即使国内企业采用稻草人战术依旧无济于事）。因此海外IVL企业不得不采用新的冲击波技术来规避强生严密知识产权保护。

FastWave Medical一方面为了规避强生专利，另一方面解决传统IVL技术不足。因此其采用全新的基于激光的流线型冲击波球囊，不仅规避专利，而且还提升产品性能。

 

Sola

 

Sola是一款全新的IVL球囊导管，其采用定制化激光能源，能以无与伦比的精确性和一致性产生周向声压波，使术者能更精准控制，安全高效地重塑钙化结构。

Sola最大设计优势在于其采用单发射器设计（冲击波发生器可以在球囊内移动），这种设计布局能够帮助医生更快更容易抵达最具挑战性的冠状动脉病变部位，以更快的速率释放更高能量，实现360°脉冲全覆盖。

Sola优势

无与伦比的输送性

 

凭借Sola突破性单发射器设计，直击最棘手的冠状动脉病变，实现卓越的病变通过性。

 

无束缚能量

 

Sola专为高难度手术打造，可输出更多治疗脉冲，速率大幅提升，精准击破钙化。

 

360°周向能量输出

 

Sola的每个能量脉冲均向病变释放周向声压，实现可预测、多向性的治疗效果。

 

Sola临床前研究

在尸体动脉病变模型中展现出卓越疗效，通过全面钙化碎裂实现显著的管腔获得。并产生多向性断裂，实现血管最佳扩张。

 

FastWave Medical

 

FastWave Medical是一家由Big Sky Biomedical合作伙伴孵化的私营公司，专注于为动脉疾病提供简单、安全、有效的血管内解决方案。

 

 

来源：MedTF

关键词： 激光冲击波球囊