血管内应用的球囊扩张导管一般由导管管体、球囊、不透射线标记、导管座等结构组成。

普通球囊扩张血管时血管壁受力不均，导致血管内膜/ 斑块无序撕裂，用于中、重度冠状动脉钙化病变扩张成功率低而并发症发生率高，用于股浅动脉病变严重夹层（C-F型）发生率达42%、支架补救率达74.2%。

特殊球囊以普通球囊导管为基础，在球囊外表附加切割件或在球囊工作面制造凸起，在球囊充盈扩张时，借助凸出于球囊表面的切割件或凸起将压力聚焦传递给血管内壁，达到切割血管内膜、扩张狭窄血管的目的。

特殊球囊使用切割件或凸起，可以获得更大的切割力和更整齐的切割面，从而更有效扩张狭窄血管、减少血管不规则撕裂、降低夹层发生风险。

近几年我国特殊球囊产品研发速度快，注册申报数量多，参考已发布的球囊扩张导管注册技术审查指导原则、药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则，尚无法充分评价特殊结构设计的球囊，上市前评价缺乏参考指南。

 

 

特殊球囊优势分析

相较于普通球囊，特殊球囊优势显著。国家心血管病中心编制的《冠状动脉球囊成形术与支架植入术操作规范（2022年版）》指出，特殊球囊在应对轻中度钙化等高阻力病变、降低限流性夹层形成、减少“西瓜子效应”等方面具有优势。

 

 

特殊球囊与普通球囊比较

普通球囊扩张导管在扩张血管时导致血管壁受力不匀，斑块挤压撕裂，存在血管夹层等血管损伤风险，难以应对钙化或纤维化病变，易发生弹性回缩。特殊球囊搭载切割件或带有凸起，凸出的部件聚集球囊扩张产生的挤压力并传导至接触的血管内壁，可实现增强切割力、定向均匀切开斑块，达到有效扩张血管，减少弹性回缩、斑块迁移及血管拉伸等。

 

普通球囊与特殊球囊扩张狭窄血管腔比较

 

特殊球囊的分类

美国FDA将应力集中程度更接近于刀片的球囊称为切割类球囊，应力分布更接近于导丝或普通球囊的导丝球囊、棘突球囊称为刻痕类球囊，但未明确区分两类球囊的应力阈值。

根据切割件差异，特殊球囊主要类型包括切割球囊、定向刻痕球囊、棘突球囊、导丝刻痕球囊、外周约束型球囊（又名巧克力球囊）及乳突球囊（无切割件，球囊工作面有乳状凸起）。其中，切割球囊与定向刻痕球囊由于可产生更高的挤压应力，属于切割类球囊。

目前，上市的定向刻痕球囊与导丝刻痕球囊产品名称带有刻痕球囊，但导丝刻痕球囊切割件固定设计为将导丝轴向固定于球囊两端，与定向刻痕球囊直接固定于球囊工作面不同。

 

 

切割球囊

切割球囊表面附有三组或四组显微刀片，刀片沿球囊长度方向并在球囊周向均匀分布，相邻刀片呈120° 或90° 角。

球囊折叠状态时刀片被球囊折叠翼包裹，球囊扩张时刀片在钙化斑块上形成浅切口，使斑块按预期在切口处产生裂纹或断裂，减少血管内膜不规则及严重撕裂，在相对较小的扩张压力下达到扩张效果。

 

 

研究表明，经皮冠状动脉腔内成形术后10min~24h管腔丢失切割球囊组显著低于普通球囊组（0.08，0.28mm；0.20，0.33mm，P=0.02）；与高压球囊相比切割球囊可以改善血液透析患者动静脉瘘6个月的一期通畅率（相对危险度1.45；95%置信区间1.08~1.96；P=0.01）。

但刀片元件的存在也增大了球囊折叠状态时的轮廓外径，降低了产品在血管内的通过性。

切割球囊适用于冠状动脉轻、中度钙化病，或在旋磨术后对病变进一步预处理。欧洲专家共识推荐用切割球囊对经皮冠状动脉介入治疗术后支架内再狭窄进行预扩张，以防止球囊滑到支架外。

 

 

切割球囊用于冠状动脉禁忌证包括：

参考血管直径<2mm；

长度>20mm的弥漫性病变；

无保护的左主干病变；

严重成角及极度扭曲血管的病变；

IVUS提示的Ⅲ~Ⅳ级严重钙化病变；

慢性完全闭塞病变及狭窄>95%的病变。

目前我国已上市的切割球囊产品用于冠状动脉、外周血管预扩张。该类产品性能研究需要额外关注显微刀片外观、尺寸（长度、高度）、刀片与球囊结合强度、切割性能（切割力或切割深度）、刀片硬度、刀片防锈性能、球囊轮廓直径（可旋转不同角度测量）、球囊再折叠形态（球囊卸压回缩时对刀片的包裹）等。

 

棘突球囊

棘突球囊外有3条120° 分布的棘突丝或棘突棱元件，一般为尼龙等高分子材料。球囊扩张时，棘突元件挤压斑块形成裂纹，还能防止球囊滑脱。棘突元件仅与球囊两端连接时，使用过程中扭转球囊可能导致棘突元件缠结，第二根导丝经过球囊时也有发生缠结的风险，为避免发生缠结，不建议在支架网眼内应用棘突球囊。

棘突球囊用于支架后扩张时，因棘突元件与支架远端缠结可能引起支架远端纵向变形。而且棘突元件在球囊扩张时可能发生翻转，三角形截面的棘突元件由顶角朝向血管壁转为朝向球囊对球囊进行挤压，削弱棘突元件对血管壁的应力集中效果。

 

 

棘突球囊适用于冠状动脉轻、中度钙化病，或在旋磨术后对病变进一步预处理。目前我国已上市的棘突球囊产品用于冠状动脉、外周血管预扩张。

该类产品性能研究需要额外关注棘突元件外观、尺寸（长度、高度或丝径）、棘突元件断裂强度、棘突元件与管体连接强度（适用于棘突元件与球囊非一体成形的产品）、球囊充卸压过程球囊表面应力应变分析、球囊棘突元件疲劳、模拟使用过程中棘突元件性能（挤压深度、是否发生缠结或者翻转等）、与其他器械的兼容性（如是否发生缠结造成器械损坏）等。

 

乳突球囊

乳突球囊表面附有多个乳状突起，一般为聚氨酯或硅胶材料。球囊扩张时压力聚集在乳状突起上，像铆钉一样作用在斑块上，乳状突起还增加了球囊与血管壁之间的摩擦力，避免球囊扩张时滑脱。

研究者对157例患者进行回顾性分析，发现乳突球囊用于冠状动脉支架内再狭窄治疗取得了良好的临床效果。

在有限元分析软件中对乳突球囊和普通球囊进行预扩张数值模拟，普通球囊组斑块两端局部应力峰值1.15Mpa和0.96MPa，斑块中间区域应力仅0.03MPa；

乳突球囊组未发现明显狗骨头效应，乳突点处局部应力峰值0.6~0.7MPa，斑块两端应力峰值0.59MPa和0.47MPa，血管应力分布比普通球囊更均匀。

 

 

我国已上市的乳突球囊、螺纹球囊产品均适用于冠状动脉。乳突球囊既可用于预扩张，也可用于支架后扩张。该类产品性能研究需要额外关注乳突尺寸（如直径、高度）、数量及分布、乳突与球囊的连接强度（适用于乳突与球囊非一体成形的产品）、应力应变分析、防滑性能等。

 

刻痕球囊

刻痕球囊的设计理念源于双导丝技术，即在球囊外再置入一条额外的伴行导丝，当球囊扩张时，外部伴行导丝应力集中，从而有效地压碎硬的斑块。但固有导丝球囊在扩张时导丝易发生移位；

研究者在两种硬度的硅胶管中扩张三种球囊，通过计算附加元件进入硅胶管的深度与元件高度的比例分析球囊对血管的切割或刻痕程度，切割球囊比棘突球囊和固有导丝球囊切割得更深，且刀片元件无明显变形，而棘突元件、固有导丝均有不同程度的变形。

 

 

刻痕球囊含有的刻痕组件一般由镍钛合金制成，表面经抛光处理。刻痕组件通常为几条刻痕丝以直行或者轴向螺旋盘绕的方式包覆于球囊表面，仅两端与管体连接。球囊未充盈时，刻痕组件贴附于球囊的表面，使刻痕球囊拥有与普通球囊类似的通过性。球囊充盈后，刻痕组件呈螺旋状贴附于血管壁，起到类似于螺丝的固定作用，防止球囊的滑动。

 

 

刻痕球囊用于对冠状动脉狭窄病变进行预扩张、经皮腔内血管成形术、动静脉瘘的狭窄病变、支架后扩展。该类产品性能研究需要额外关注刻痕组件外观、尺寸（丝径或高度、长度）、刻痕组件峰值拉力及其与导管连接强度、球囊充盈和卸压状态下刻痕组件的形态、刻痕组件疲劳性能、应力应变分析、刻痕性能、模拟使用过程中刻痕组件与其他器械的兼容性等。

 

 

约束型球囊

经皮腔内血管成形术中由于球囊在轴向的过度扩张以及纵向方向的剪切力等因素，常会造成限制性夹层等并发症。

约束型球囊扩张导管（也称巧克力球囊）具有金属丝约束结构，球囊扩张时形成枕部和凹槽部，可使球囊更加均匀地扩张（如图2所示）。约束型球囊外部的金属丝扩张时不直接接触斑块，不具有刻痕和切割作用。在球囊充盈扩张时，无约束结构束缚的区域形成相对高压区，有约束结构束缚的区域形成相对低压区，从而产生一定的缓冲作用来减少球囊扩张对血管内膜的损伤，有效减少夹层的发生和补救支架的植入。

 

 

Chocolate上市后注册研究显示，262例股腘动脉膝上病变患者未发生限制性夹层，支架补救率为1.6%。

研究者回顾分析了使用Chocolate与普通球囊预扩张对药物涂层球囊治疗股腘动脉疾病的影响，Chocolate组和普通球囊组各48例、63例患者，严重夹层发生率分别为4.2%、25%

（P=0.003），支架补救率分别为2.1%、15.9%（P=0.016）。

该类产品性能研究需要额外关注约束结构外观、尺寸（外径分别在未扩张状态、标称压力下和额定爆破压下测量）、峰值拉力的检测位置需涵盖约束结构自身（扩张和未扩张状态）及其与其他组件连接处、约束结构疲劳性能、球囊充盈至约束结构断裂时的充盈压、在球囊折叠/充起/卸压时约束结构及其束缚下的球囊形态等。

此外，还建议针对约束结构开展受力分析，可采用有限元分析受力最劣情况，可辅助选择典型型号规格并了解约束结构断裂模式，亦可用于作为约束结构设计依据的支持性资料。

 

来源：Internet

关键词： 特殊球囊 血管