产品名称：床旁康复训练系统

 

注册人名称：埃斯顿（南京）医疗科技有限公司

 

主要组成成分：产品由机械臂、移动电柜和末端支架，以及训练软件（发布版本Ver 1）组成。

 

适用范围/预期用途：适用于对患者上肢和/或下肢进行连续性主、被动运动的康复训练，预防关节粘连/挛缩，改善关节活动范围。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

埃斯顿（南京）医疗科技有限公司，上肢康复训练系统，苏城注准20202190951

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：根据设定参数输出给定信号或依靠患者自身肌力，带动上肢或下肢末端在三维空间内进行多方向的运动训练，增强患者的关节活动度和肌力，促进上肢和下肢功能的康复。基于力反馈技术，依照人体工学原理，通过力传感器测定患者肌力，通过角度传感器测定患者关节活动范围实现对患者功能状态评估。通过给电机输入额定参数，控制电机转速、运行时间、输出力矩和触发时间，实现牵伸、示教效果，完成主动、被动、助力和抗阻辅助康复训练。

材料：产品在使用过程中绑带、手托/胶托软垫与患者接触，绑带材质为涤纶，手托/胶托软垫材质为涤纶+氨纶。

电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 24436-2009的要求。

电磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的床旁下肢康复训练系统、上肢康复训练系统进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 床旁康复训练系统