近日，远大医药宣布其引入的肾动脉去交感神经消融术（RDN）产品——上海安通医疗科技有限公司（简称“安通医疗”）的铂睿时Iberis™ 多极肾动脉射频消融系统获得NMPA批准上市，这是NMPA批准的四款RDN产品。

 

铂睿时Iberis™ 适用于辅助治疗难治性高血压及药物不耐受的高血压患者。

 

研发背景

据统计，全球约有12.8亿高血压患者，成年人群中高血压患病率约为三分之一。在我国，30 - 79岁人群中高血压患病人数高达2.57亿。《中国心血管健康与疾病报告2021》指出，我国25 - 45岁居民血压正常高值的检出粗率已达42.9% - 45.5%。

 

近年来多项研究表明，进一步将血压控制目标降至130/80 mmHg，可显著降低患者心血管事件风险，带来更多临床获益。

 

然而，现实情况却不容乐观，全球高血压平均控制率仅为13.8%，我国高血压控制率约为16.8%。

 

长期以来，高血压治疗主要依赖生活方式干预与药物治疗两大传统手段。

 

然而，我国高血压患者药物治疗依从性欠佳的问题较为突出。研究显示，仅有44.8%的患者能够坚持每月就诊1次，63.9%的患者能在家中定期自测血压，50%的患者在1年内停用降压药物，12.4%的患者每周漏服降压药物≥1次。这些因素严重制约了血压的有效控制，亟需引入新的治疗手段。

 

RDN作为一种基于循证医学的高血压微创介入治疗新技术，为高血压治疗提供了全新的思路与选择。

 

RDN作为生活方式干预和药物治疗的有效补充，在术前需对患者进行全面评估，排除继发性高血压，并密切监测血压情况，严格评估RDN治疗的适应证与可行性。

 

RDN手术具备以下显著优势：

 

单次手术，持久获益：一次手术操作，可实现长期的血压控制效果，为患者提供持久的健康保障。

 

全天降压，平稳高效：能够实现全天候的血压稳定控制，尤其在降低夜间高血压方面表现卓越，有效降低心脑血管事件风险。

 

微创介入，快速康复：采用微创介入方式，对患者身体创伤小，术后恢复迅速，减少患者痛苦与住院时间。

 

技术成熟，安全保障：经过大量临床验证，RDN手术技术成熟，安全性高，为患者提供可靠的治疗选择。

 

关于铂睿时Iberis™

铂睿时Iberis™ 依托先进的RDN，通过微创介入操作，将消融导管精准送达肾动脉血管，利用射频能量对肾交感神经进行消融，从而阻断过度兴奋的肾交感神经信号传导，实现血压的稳定调控。该系统在设计上展现出诸多优势：

外径≤4Fr & OTW设计：导管外径仅4Fr，显著降低了对血管内膜的机械性刺激和损伤风险，同时具备优异的输送性，能够轻松进入直径≥3mm的肾动脉血管，确保消融治疗覆盖全面。

 

四电极环形消融段设计：与早期单电极导管相比，四电极环形消融导管减少了消融次数，缩短了手术时间，提升了手术效率。四个电极所产生的能量场相互协同，形成更均匀、更广泛的消融区域。

 

镍钛管一体切割成型设计：镍钛管具有卓越的形状记忆特性和超弹性，一体切割成型的设计让其能精准契合肾动脉复杂的解剖结构，确保电极与血管壁充分贴合，增强消融效果。

温度、阻抗、贴壁三重监测：系统可在消融前进行贴壁检测，并在术中实时监测温度和阻抗，确保治疗过程的安全性和有效性。

 

欧洲首例商业化运用

2025年2月26日，德国萨尔大学医院的 Dr. med. Saarraaken Kulenthiran 和他的团队完成了Iberis™ 多极肾动脉射频消融导管系统的欧洲首例商业化运用，为一名难治性高血压患者实施了RDN手术。

 

该患者长期饱受高血压困扰，尽管尝试了多种药物联合治疗，术前甚至同时服用6种降压药，血压仍难以达标。面对这一困境，患者主动选择尝试RDN手术，希望通过这一创新疗法控制血压。经术前CTA检查发现该患者合并腹主动脉瘤（AAA），经股动脉入路将面临较高的栓塞风险，这使得通过桡动脉入路成为理想的手术方案选择。

 

经过全面评估，Dr. med. Saarraaken Kulenthiran 及其医疗团队最终决定采用Iberis™ 多极肾动脉射频消融导管系统，通过桡动脉入路，对患者左右两侧肾动脉主干和分支进行了充分消融。

 

整个手术顺利完成，患者术后恢复良好，全程未出现任何并发症。

 

Dr. med. Saarraaken Kulenthiran指出，在RDN手术中经桡动脉入路（TRA）具有侵入性更小、操作更符合人体工程学原理且能实现更高效的治疗效果等优势。Iberis™ 多极肾动脉射频消融导管系统有两种规格，支持经桡动脉和经股动脉双入路方案，为术者和患者提供了更多治疗选择。

 

相关临床试验

这项临床试验由中国医学科学院阜外医院高润霖院士与蒋雄京教授领衔，联合国内外众多权威专家团队共同开展。

在Iberis-HTN Study试验中，RDN组术后6个月24小时平均收缩压较基线下降了13.0±12.1mmHg，显著优于假手术组（P＜0.001）。此外，术后12个月的随访数据显示，RDN组的诊室平均收缩压持续显著下降，夜间血压降幅更为明显，有效降低了心血管事件风险。

▲降压显著：RDN组患者术后6个月24小时平均收缩压和诊室血压下降幅度显著大于假手术组

 

▲全时降压：RDN组术后6个月24小时平均收缩压显著下降，夜间血压降幅更明显，进一步降低心血管事件风险

 

结果表明，该系统在治疗难治性高血压方面表现出色，术后6个月患者的24小时平均收缩压显著下降，且安全性高。

相关研究已在国际心血管顶级学术期刊《Circulation》（影响因子：35.5）上全文发表，获得国际学术界的高度认可。

铂睿时Iberis™ 作为一种微创介入治疗技术，RDN具有单次手术、持久获益、全天降压、平稳高效等显著优势，尤其在降低夜间高血压方面表现出色。

 

关于安通医疗

安通医疗 成立于2011年9月28日，总部位于上海市张江高科技产业东区。

公司专注于开发、生产和销售创新型原发性高血压治疗设备，其核心产品为肾动脉去交感神经消融系统（RDN）。

公司研发的铂睿时单电极规格产品在2013年3月获CE认证，多电极规格产品在2016年3月获CE认证，成为亚洲唯一可以在欧盟上市销售的同类产品。

主要业务

集中在介入式心血管装置的研发和生产，尤其是针对难治性高血压的治疗技术。其产品Iberis™ 系统具有全球领先性，是唯一可以经桡动脉和股动脉进行介入治疗的RDN产品。

行业地位

作为一家科技型中小企业，安通医疗在心血管介入领域展现了强大的创新能力。其产品不仅在国内市场具有较高的知名度，还在国际市场上获得了广泛认可。

Iberis™ 系统的成功研发和商业化，标志着安通医疗在高血压治疗领域的领先地位。

 

关于远大医药

远大医药 的前身武汉制药厂成立于1939年，2002年加入中国远大集团，并于2008年在香港上市（股票代码：00512.HK）。公司总部位于中国武汉，是一家集研发、生产和销售为一体的综合性医药企业。

核心业务

涵盖核药抗肿瘤诊疗、心脑血管精准介入诊疗科技、制药科技和生物科技四大领域。公司拥有超过200个医保目录产品，其中多个产品年销售额过亿。

近年来，远大医药通过并购和合作，积极布局全球高精尖医学治疗领域，包括肝癌、心血管高端器械和肿瘤免疫疗法等。

行业地位

远大医药是中国医药行业的百强企业之一，2023年荣登中国化药企业TOP100排行榜第19位。公司在核药、心脑血管介入治疗等领域具有显著的技术优势和市场地位。

来源：Internet

关键词： 多极肾动脉射频消融