产品名称：数字式多道心电图机

 

注册人名称：南京徕克美医疗科技有限公司

 

主要组成成分：产品由主机（信号输入部分，放大回路、控制电路、显示部分、记录部分和电源部分）、患者电缆、电极及软件（数字式多道心电图机系列软件，发布版本1）组成。患者电缆、电极为外购获得产品注册证或备案凭证的医疗器械产品。

 

适用范围/预期用途：用于测量、采集、显示、记录患者心电信号，供临床诊断。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：广东宝莱特医用科技股份有限公司生产的数字式多道心电图机（注册证编号：粤械注准20172071003）；武汉中旗生物医疗电子有限公司生产的数字式多道心电图机（注册证编号：鄂械注准20202072872）

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：心脏在搏动之前，心肌首先发生兴奋，在兴奋过程中产生微弱的电流。该电流经人体组织向各部分传导，由于身体各部位的组织不同，各部位与心脏间的距离也不同，因此在人体体表各部位，表现出不同的电位变化。这些微弱的电流变化可通过心电导联线送至心电图机进行放大、分析、记录，完成心电信号的测量。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.225-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.225-2021第202.6章的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的数字式多道心电图机进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）参考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 数字式多道心电图机