植入器械是医疗器械的一个重要分支领域，植入器械领域涵盖骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、组织工程植入物、植入材料及矫形工具等多个领域。植入器械标准化工作归口在全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110），对口国际标准化组织ISO/ TC150外科植入物技术委员会。

 

 

按照我国的卫生行业标准，植入物( im plantable medical devices)是放置于 外科 操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间30 d的可植入型物品。美国FDA 鉴于更严格的公共卫生要求，认为留存时间＜=30 d 的物品也可认为是植入物，按照植入物进行全程管理。在临床中，大部分植入物由生产厂商通过工业 灭菌 进行处理，如人工关节、 吻合器 、 心脏瓣膜等。这些植入物用于代替、修复或模拟人体有缺陷或损坏的部位，可以完全或部分植入人体，产品范围包括复杂系统（如心脏起搏器）、简单的半成品（如骨螺钉）及元件或材料（如植入用不锈钢）等。植入器械标准主要涉及安全、质量和性能及可互换性和适应性等方面。

 

植入器械标准体系主要包括基础通用标准、材料标准、骨科植入物标准、心血管植入物标准、组织工程医疗器械产品标准、有源植入物标准以及其他植入物标准和相关器械工具标准。

 

基础标准 包括植入器械共同遵守的基本原则及子领域的通用要求，如无源外科植入物通用要求，以及适用于植入器械领域的一些相关标准，如植入物的取出与分析、植入物核磁兼容性评价等。植入性医疗器械所使用的生物医用材料按属性可分为多种，如生物医用金属材料、生物医用高分子材料、生物医用陶瓷材料、生物医用复合材料、生物衍生材料、可降解生物材料、组织工程及支架材料等。

 

但目前就原材料而言，与标准相关的主要分为植入用金属材料、植入用高分子材料和植入用陶瓷材料。

 

2025Medtec现场汇集众多医用材料企业，各个展商分布在上海世博展览馆2号馆（医用材料及核心部件馆），包含贵研生物材料（上海）有限公司、广州洪辉五金弹簧有限公司、温州市龙湾求精管业有限公司、苏州木渎特钢科技有限公司、Integer、三铃制线（东莞）有限公司等领先企业。

植入用金属材料指医用的金属和合金，外科植入物金属材料主要有不锈钢、钴基合金、钛合金材料等。

 

外科植入物用不锈钢

 

外科植入物用不锈钢为铁基耐蚀合金，按金相组织划分，属于奥氏体不锈钢。组成成分中C、Mn、Cr、Ni、Mo、Cu、N为合金元素，Si、P、S为杂质元素，Fe为余量。不锈钢以其较好的生物相容性和综合力学性能以及简便的加工工艺和低成本在骨科、口腔修复和替换中占有重要的地位，主要涉及标准：GB 4234.1—2017《外科植入物 金属材料 第1部分：锻造用不锈钢》、YY 0605.9—2015《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。

 

外科植入物用钛及钛合金

 

钛是目前已知的生物亲和性最好的金属之一。钛及钛合金的相对密度较小，比强度高，弹性模量低，其生物相容性、耐腐蚀性和抗疲劳性能都优于不锈钢和钴基合金。钛及钛合金的缺点是硬度较低、耐磨性差。在骨外科，钛及钛合金用于制作各种骨折内固定器械和人工关节。其特点是弹性模量比其他金属材料更接近天然骨，而且密度小、质量轻。但钛合金耐磨性能不好，且存在咬合现象，因此用钛合金制造组合式全关节需注意材料的配合。

 

外科植入物用钛及钛合金涉及标准包括：GB/T 13810—2017《外科植入物用钛及钛合金加工材》、GB 23102—2008《外科植入物 金属材料Ti-6Al-7Nb合金加工材》

 

植入物属于高风险医疗器械，其材料特性是临床前评价的必要参数，是保证植入物植入人体后安全有效的基本条件。

 

2024年国家药监局发布国家强标GB4234系列，将于2026年正式实施。

 

 

GB4234《外科植入物金属材料》系列标准旨在规范外科植入物用金属原材料的性能要求和试验方法，包括以下部分。

 

锻造不锈钢，纯钛，锻造钛-6铝-4钒合金，铸造钴-铬-钼合金，锻造钴铬钨镍合金，锻造钴-镍-铬-钼合金，可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金，锻造高氮不锈钢，锻造钛-6铝-7铌合金，锻造钴-铬-钼合金

 

目前已知的外科植入材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用。但是所涉及的材料在长期临床应用中表明，如果应用适当，其预期的生物学反应水平是可接受的。然而实际应用中器械的设计及制造可能影响生物反应。

 

现行标准和强标中都对金属材料的化学成分进行了严格的限制。LGC-ARMI,MBH有部分匹配的标准样品，是植入物金属原材料质量控制不可或缺的产品，以下对应表格供各位医疗器械金属原材料供应商和使用者进行快速选择。

 

 

来源：Internet

关键词： 植入 金属材料 标准