近日，江苏药监局批准了博科恒泰医疗科技（常州）有限公司研发的消融电极注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：消融电极
 

注册人名称：博科恒泰医疗科技（常州）有限公司
 

主要组成成分：
消融电极（以下简称手术电极）按照使用原理的不同分为A型和B型，A型为单级产品，B型为双极产品。消融电极的A型中A1和A2产品由电极、指称开关、手柄、电缆线、手术连接器、照明灯（具有照明功能的手术电极）、照明开关（具有照明功能的手术电极）、吸引管（具有吸引功能的手术电极）、吸引管后座（具有有吸引功能的手术电极）组成。A3 产品由电极、套管、转轮、手柄和动手柄组成。消融电极B 型中B1 和B2 产品由镊尖、镊体、镊体固定座、电缆线、手术连接器、滴水管（具有滴水功能的手术电极）组成。B3 由电极、套管、手柄、动手柄、电缆线、手术连接器、转轮（B3-1 型）、推键（B3-2 型）组成。消融电极为一次性使用，经环氧乙烷灭菌后无菌。

 

 

适用范围/预期用途：消融电极与高频手术设备、吸引装置配合使用，在非内窥镜外科手术中对组织进行消融、电切、电凝、吸引作用。

 

产品储存条件及有效期：不适用。
 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：南昌华安众辉健康科技股份有限公司，多功能手术解剖器切割器（可止血消融电极），赣械注准20212010159

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，通过单极手术电极作用于人体组织，并通过人体组织，经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上，当高频发生器输出一定波形的高频电流时，高频电流在两个电极之间流动，直接作用于人体，由双极电极本身的两个电极作为回路，一般不需要中性电极。
（二）材料：跟人体组织接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021 标准的要求
（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多功能手术解剖器切割器（可止血消融电极）进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 消融电极