嘉峪检测网 2025-03-15 15:59
导读:近日,江苏药监局批准了博科恒泰医疗科技(常州)有限公司研发的消融电极注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容。
近日,江苏药监局批准了博科恒泰医疗科技(常州)有限公司研发的消融电极注册申请,以下为产品注册技术审评报告主要内容:
产品名称:消融电极
注册人名称:博科恒泰医疗科技(常州)有限公司
主要组成成分:
消融电极(以下简称手术电极)按照使用原理的不同分为A型和B型,A型为单级产品,B型为双极产品。消融电极的A型中A1和A2产品由电极、指称开关、手柄、电缆线、手术连接器、照明灯(具有照明功能的手术电极)、照明开关(具有照明功能的手术电极)、吸引管(具有吸引功能的手术电极)、吸引管后座(具有有吸引功能的手术电极)组成。A3 产品由电极、套管、转轮、手柄和动手柄组成。消融电极B 型中B1 和B2 产品由镊尖、镊体、镊体固定座、电缆线、手术连接器、滴水管(具有滴水功能的手术电极)组成。B3 由电极、套管、手柄、动手柄、电缆线、手术连接器、转轮(B3-1 型)、推键(B3-2 型)组成。消融电极为一次性使用,经环氧乙烷灭菌后无菌。
适用范围/预期用途:消融电极与高频手术设备、吸引装置配合使用,在非内窥镜外科手术中对组织进行消融、电切、电凝、吸引作用。
产品储存条件及有效期:不适用。
同类产品及该产品既往注册情况:
该产品为拟上市注册。
同类产品:南昌华安众辉健康科技股份有限公司,多功能手术解剖器切割器(可止血消融电极),赣械注准20212010159
有关产品安全性、有效性主要评价内容:
(一)工作原理:单极手术电极属于高频医疗器械的应用部分,当高频发生器输出一定波形的高频电流时,通过单极手术电极作用于人体组织,并通过人体组织,经过一个分开连接的中性电极回路至高频发生器。双极电极为两个电极组装于同一支撑物上,当高频发生器输出一定波形的高频电流时,高频电流在两个电极之间流动,直接作用于人体,由双极电极本身的两个电极作为回路,一般不需要中性电极。
(二)材料:跟人体组织接触,符合生物学评价的要求
(三)电气安全:符合GB9706.1-2020、GB9706.202-2021 标准的要求
(四)电磁兼容:符合YY9706.102-2021 标准的要求
(五)临床评价:该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》,属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的多功能手术解剖器切割器(可止血消融电极)进行同品种对比,申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同,差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
(六)体考情况:整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
结论:该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。
来源:嘉峪检测网
关键词: 消融电极