近日，天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司研发的“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的结构及组成

 

产品由主体管、放电电极、手柄、延长管和连接插头组成。 

 

2、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品适用范围

 

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪（型号：YTL-PFA01，软件版本：1.0）配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤。 

 

3、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的工作原理

 

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融仪配套使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。

导管头端部为6瓣灯笼状设计，相邻电极之间互为正负极进行放电，分别与消融仪的6个输出通道对应。导管手柄处有两个档位可调，对应两种不同的打开幅度，根据相应的电极间距确定消融仪的输出电压，以确保输出固定的电场强度。

 

4、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了物理性能、化学性能、无菌、内毒素、微粒污染、电学性能、电气安全及电磁兼容等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，如:YY0285.1-2017、YY0778-2018等。

 

5、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究

 

依据 GB/T 16886.1对成品中与患者接触部分的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体血路，实施了生物学试验:细胞毒性、皮内反应、迟发型超敏反应、血液相容性(溶血、血栓形成、凝血)、急性全身毒性、热原试验。开发人开展了产品可沥滤物的研究。 

 

6、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的灭菌研究

 

该产品由生产企业委托第三方进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据ISO11135、GB18279.1等标准开展了灭菌工艺和效果研究，采用半周期法进行灭菌效果确认。产品采用强制解析方式去除残留，对完成3个全周期灭菌后的样品进行残留毒性测试，证明了EO、ECH残留测试合格。

 

7、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的产品有效期和包装研究

 

该产品为一次性使用，货架有效期为3年。开发人通过开展加速老化方式进行有效期验证，经等效时长老化处理后，对品进行操控性、接头、弯曲疲劳、导通性、绝缘电阻、无菌等各项性能测试，并对外观、包装、性能、安全和运输存储条件下包装完整性进行验证，结果均符合要求。

 

8、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的台架试验

 

1.开发人开展了基于仿真软件开展的能量分布研究，研究在不同电压下的电场作用范围和透壁性。

2.开发人开展了细胞致死率研究，分别对大鼠胚胎心肌细胞、大鼠胸大动脉平滑肌细胞、人神经母细胞瘤细胞进行试验研究不同种类细胞在不同电场强度下的致死率。 

 

9、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的动物研究

 

开发人开展了基于犬模型开展的活体动物试验。共计纳入14 只动物，分别对不同心腔部位进行不同能量下的脉冲电场消融，同时纳入2 只动物作为对照组进行射频消融，消融后随访观察 7/28 天，结果表明电场和射频能量均能产生肺静脉隔离效果，在最大能量下电场对于血管、食管、膈神经无损伤。 

 

10、一次性使用心脏脉冲电场消融导管的量效关系研究 

 

开发人开展了基于仿真试验、细胞试验、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。依据仿真试验确定了电极形态，基于细胞试验和动物试验确定了治疗治疗场强(输出电压)，基于临床试验确定了脉冲个数和脉冲组数。

 

11、有源设备安全性指标

 

产品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用心脏脉冲电场消融导管