一、事件聚焦：一级召回背后的质量危机

2025 年 3 月 28 日，国家药监局发布公告，恪心意大利有限公司 Corcym S.r.l. 主动召回其生产的人工心脏瓣膜 Optiform Prosthetic Heart Valve（注册证号：国械注进 20163132339）。召回原因为产品瓣叶热解碳涂层厚度可能低于规范要求，涉及产品未流入市场，已全部隔离封存。此次召回为一级召回 ，意味着产品存在极高安全风险，可能直接威胁患者生命健康。

 

 

二、隐患溯源：热解碳涂层为何如此关键？

人工心脏瓣膜的瓣叶需承受心脏跳动的持续冲击，其表面的热解碳涂层是保障耐久性和生物相容性的核心技术。若涂层厚度不足，可能导致：1. 耐磨性下降：加速瓣叶磨损，缩短使用寿命；2. 血栓风险升高：表面不光滑可能诱发血小板聚集，增加血栓形成概率；3. 结构稳定性受损：极端情况下可能引发瓣叶断裂，危及患者安全。此次召回的 Optiform 瓣膜适用于二尖瓣置换手术，作为心脏外科的 “生命阀门”，其质量直接关系患者术后生存质量。

 

三、企业应对：从发现问题到全面管控

作为在华代理商，恪心医疗科技（上海）有限公司第一时间向监管部门报告问题，并配合生产商启动召回程序：1. 风险隔离：未使用产品全部封存，切断流通渠道；2. 追溯排查：通过《医疗器械召回事件报告表》公示涉及批次、型号（Optiform F7 系列）及流向；3. 质量承诺：企业声明将强化生产流程管控，确保后续产品符合规范。

 

四、行业警示：医疗器械监管的 “生命线”

此次事件折射出医疗器械行业的三大核心挑战：1. 质量管控的 “零容错” 要求：人工心脏瓣膜等植入类器械属于第三类医疗器械，需通过严苛的生物相容性、机械性能测试；2. 召回机制的高效性：一级召回要求企业在 24 小时内启动响应，体现监管对患者安全的绝对优先；3. 透明度与信任建设：企业主动披露缺陷并公开召回细节，是重建公众信心的关键。

 

五、患者关切：已植入用户需注意什么？

尽管此次召回产品未投入使用，但建议已植入其他批次产品的患者：1. 核对批次信息：通过国家药监局官网或医院查询产品追溯码；2. 定期复查：关注瓣膜功能及凝血指标，与主治医生保持沟通；3. 警惕异常症状：如出现胸痛、气短、晕厥等情况，立即就医排查。

 

六、未来展望：如何避免 “救命神器” 变 “健康隐患”？

技术升级：推动涂层工艺标准化，引入 AI 检测技术提升质量管控精度；2. 监管强化：完善医疗器械全生命周期追溯体系，加大飞行检查力度；3. 公众教育：普及植入类器械的风险认知，鼓励患者参与产品安全监督。

恪心意大利的召回事件既是危机，也是行业进步的契机。唯有坚守 “患者安全第一” 的准则，才能让医疗创新真正成为守护生命的利器。我们期待监管部门、企业与公众携手，共同筑牢医疗器械的安全防线。

 

 

来源：我爱瓣膜

关键词： 人工心脏瓣膜