介入式人工心脏（pVAD）是一种通过微创介入方式植入，为急性心功能不全患者提供短期循环辅助的先进医疗技术。其核心技术在于微型血泵的设计与驱动，主要技术路径包括电机内置和电机外置。全球pVAD市场由强生旗下的Abiomed主导，其Impella系列产品应用广泛。中国市场尚处发展初期，但潜力巨大，众多本土企业正积极研发，力图实现国产替代。pVAD的临床应用面临高昂成本、技术壁垒、严格审批及并发症管理等挑战，但其在改善高危PCI和心源性休克患者预后方面展现出重要价值。

 

1. pVAD技术深度剖析

 

1.1 核心原理与工作机制

 

介入式人工心脏（pVAD），亦称为介入式心室辅助装置，其核心原理在于通过微创介入的方式，将一个小型化的血泵系统植入患者体内，以辅助或替代心脏的泵血功能，从而改善全身血液循环，减轻心脏负荷，为心功能恢复或进一步治疗（如心脏移植）争取时间。具体而言，pVAD通过一个细长的导管，经外周血管（如股动脉）介入，将微型泵系统送达心脏腔室及大动脉血管。该微型泵系统能够将血液从心室直接泵入动脉系统，从而在患者心脏泵功能衰竭时提供快速、无损伤的循环辅助。这种机制使得pVAD能够有效地为急性左心功能不全的患者提供临时的血液循环辅助，辅助时间通常为7至14天。pVAD的工作机制可以进一步细分为抽吸和灌注两个过程。例如，在一种脉动式介入人工心脏的设计中，血液导管一端与血液腔连通，另一端设有抽吸口和灌注口，抽吸口位于左心室内，灌注口位于主动脉弓内。通过驱动装置改变气腔中的气压，使得隔膜在气压作用下朝向血液腔鼓起或朝向气腔鼓起，从而改变血液腔的容积。当气腔压力增大，隔膜朝向血液腔运动，血液腔容积减小，血液通过灌注口向人体灌注；当气腔压力减小，隔膜朝向气腔运动，血液腔容积增大，通过抽吸口抽吸血液。

 

pVAD的设计旨在通过提供主动前向血流来增加心输出量，并通过抽吸左心室血液直接降低左心室压力和负荷，减少心室做功，从而降低心肌氧耗。同时，心输出量的增加以及心室壁张力的降低，能够使冠脉血流增加，改善心肌灌注。与传统的体外膜肺氧合（ECMO）相比，pVAD在提供循环支持方面有其独特之处。ECMO通过离心泵将静脉血从体内引出，在体外经膜式氧合器进行气体交换后回输入股动脉，从而达到心脏辅助的功能。ECMO虽然能够降低左心室、右心室前负荷，提高平均动脉压，但其动脉侧回流是平流，存在增加左心室复合、增加心肌氧耗的风险。相比之下，pVAD直接将血液从左心室泵入主动脉，更符合生理性血流路径。pVAD的介入尺寸更小，创伤更小。例如，Impella ECP系统的护套和泵仅约3毫米。pVAD输出的通常是恒定流量，区别于天然心脏的脉动流动，这可能导致内皮和止血蛋白的损伤，增加血液损伤和临床并发症的风险。因此，一些研究致力于开发脉动式介入人工心脏，以期更接近生理状态，降低血液损伤。pVAD的工作机制还涉及到精密的流体力学设计和控制。血泵的叶轮设计、转速控制以及导管的流入口和流出口的布局，都直接影响泵血效率、血液相容性以及溶血风险。例如，Impella的叶轮以每分钟高达40000多次的速度转动，为患者提供足够的循环流量支持。这种高速运转对叶轮的稳定性、耐磨性以及血液的剪切力控制提出了极高要求。

1.2 关键组件设计与材料

 

介入式人工心脏（pVAD）的关键组件主要包括血泵、驱动系统、能源供应以及连接这些组件的导管系统和控制系统。血泵是pVAD的核心，负责将血液从心室抽吸并泵入动脉系统。其设计通常采用微型轴流泵或离心泵的形式，叶轮是泵血的关键部件。叶轮的设计直接影响泵的效率、溶血性能和血液相容性。例如，Impella系列产品采用内置微型电机直接驱动叶轮。材料选择对于血泵的生物相容性和耐久性至关重要，通常采用具有良好血液相容性的医用级高分子材料（如聚氨酯、硅橡胶）和金属材料（如钛合金、镍钛合金）。一项关于介入式人工心脏瓣膜的专利中提到了使用高分子纤维复合材料，如涤纶、聚氨酯、聚四氟乙烯及其复合材料，来模仿人体主动脉瓣膜的力学性能，以提高瓣叶的耐疲劳性能。该专利还提及在材料表面复合聚乙二醇水凝胶，以增强生物相容性，减少血小板黏附和蛋白质吸附。在pVAD领域，新材料应用被视为未来技术革新的重要方向，理想的pVAD材料应具备优异的血液相容性、良好的生物相容性以及足够的机械强度和耐久性。高级聚合物、复合材料或生物活性涂层是潜在的材料选择，材料的表面改性技术，如肝素涂层或亲水涂层，也被广泛应用于提高血液相容性。

 

驱动系统为血泵提供动力。根据技术路径的不同，驱动系统可以是内置微型电机或外置电机。内置电机通常集成在导管头端，直接驱动叶轮，其优点是传动距离短，效率较高，但对电机的微型化、散热和密封要求极高。电机材料需要具备良好的生物相容性，避免引起组织反应；同时，在狭小空间内实现高功率输出，对材料的电磁性能和散热性能也提出了挑战。

 

能源供应系统为驱动系统提供电力。对于短期使用的pVAD，通常采用外部电源通过经皮导线连接。能源供应的稳定性和安全性是保障pVAD持续运行的关键。对于需要较长时间辅助或可植入式pVAD，则需要可充电的体内电池和经皮能量传输系统（TETS）。体内电池需要具有高能量密度、长寿命和良好的安全性。TETS系统通过电磁感应将电能从体外传输到体内，为电池充电并为设备供电。导管系统是连接血泵、驱动系统和体外控制单元的桥梁，其内部通常包含驱动轴（对于外置电机方案）、冲洗液通道以及可能的传感器导线。导管的材料需要具有良好的柔韧性和生物相容性，以确保在血管内的顺利输送和长期植入的安全性。冲洗系统是pVAD中一个重要的组成部分，用于冷却电机（对于内置电机方案）和润滑驱动轴，并防止血栓形成。冲洗液通常采用肝素化生理盐水，通过独立的通道输送到泵头或驱动轴部位。传感器的集成也是pVAD设计的一个重要方面，例如压力传感器可以实时监测血压，为临床管理提供数据支持。一些先进的pVAD产品还集成了智能安全监测系统，通过内置算法判断血泵位置及运行状态，提高产品在非手术室环境下连续运行的安全性。

 

1.3 不同技术路径比较

 

介入式人工心脏（pVAD）的技术路径主要可以根据动力装置（电机）的位置分为电机内置和电机外置两种。这两种技术路径在结构设计、性能特点、临床应用以及面临的挑战方面存在显著差异，目前多数企业倾向于采用电机内置技术路线，而电机外置技术路线因其独特优势也受到部分企业的关注和研发投入。

 

电机内置技术路线是将微型电机直接集成在植入体内的血泵单元中。这种设计的主要优势在于传动距离短，能量传输效率相对较高，从而能够减少振动，提升血泵运行的稳定性。由于电机与血泵一体化，流体动力学表现更为稳定，产生的涡流较少，这有助于降低对血细胞的破坏，从而减少溶血和组织损伤的风险，对心肌和心脏瓣膜的潜在损伤也相对较小。电机内置也带来了明显的挑战，最主要的是产品尺寸的增大。由于电机需要植入患者体内，对其微型化、功率密度、生物相容性以及长期运行的可靠性提出了极高的要求。例如，生命盾医疗的介入式人工心脏产品采用电机内置，其导管外径为14Fr，能够提供3.0L/分钟的平均流量，适用于高危PCI术中保护和心源性休克，使用时长为2小时到3天。该公司采用了创新的“非灌注密封”技术方案，旨在避免灌注液泄漏问题，简化生产工艺，降低成本，并提升操作安全性和便捷性。通灵仿生也布局电机内置路线，并攻克了电机内置与液封技术，通过优化动力装置和叶轮设计，显著提升了溶血性能，延长了治疗时间，并通过结构优化和材料选型避免了体内折断风险。核心医疗的CorVad介入式人工心脏则采用了内置轴向双电机技术，具有尺寸小、流量大、发热少、使用寿命长、血液相容性好等优点，其溶血指标大幅优于可接受标准。

 

电机外置技术路线是将驱动电机放置在患者体外，通过一根柔性的传动轴将动力传递到体内的血泵叶轮。这种设计最显著的优势在于能够显著减小植入部分的尺寸，从而降低手术创伤、出血风险，并有利于术后创口的恢复。由于电机在体外，对其尺寸和生物相容性的要求相对较低，且外置电机可以重复使用，这有助于大幅降低单次手术的成本。，电机外置技术路线也面临着重大的技术挑战。核心难题在于柔性传动轴的设计和制造，需要在远距离、经过弯曲血管的情况下，确保能量传输的效率和稳定性，同时避免对血管内壁造成损伤。可折叠叶轮的设计也至关重要，需要在极小的尺寸下实现可靠的展开和高效稳定的工作。Impella ECP是电机外置路线的代表产品，其尺寸仅为9Fr（3毫米），能够提供大于3.5 L/min的流量，但其柔性传动轴在转动时可能剐蹭血管，且折叠叶轮可能存在转速和流量降低的问题。雅培的HeartMate PHP正是因为柔性传动轴技术问题导致临床试验失败并在2021年终止研发。丰凯利医疗和心擎医疗是国内布局电机外置技术的企业代表。丰凯利医疗的SynFlow 3.0产品具有小尺寸、无温升、易操作的优势，更适合短期临床使用。心擎医疗的NyokAssist®介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，介入尺寸为9Fr，电机外置设计避免了体内电机发热导致的溶血，其软轴与柔性叶轮设计具有优异的通过性，折叠式叶轮设计可在更低转速下提供更大的水力学效果。

目前，电机内置技术因其相对成熟和临床验证的可靠性，仍是市场主流。电机外置技术凭借其在减小尺寸和降低成本方面的潜力，被认为是值得关注的技术发展方向，但其安全性和可靠性仍需更多临床试验数据来验证。部分企业如丰凯利医疗甚至同时布局了两种技术路线，以应对不同临床需求。

 

1.4 临床应用与手术管理

 

介入式人工心脏（pVAD）的临床应用主要集中在为急性心功能不全的患者提供临时的循环辅助，其主要适应症包括高危经皮冠状动脉介入治疗（HR-PCI）的术中保护以及心源性休克的短期支持。在高危PCI手术中，患者往往伴有高龄、重度心力衰竭、多支血管病变或左心室功能严重受损等情况，术中发生血流动力学崩溃的风险较高。pVAD可以在PCI术前置入，在球囊扩张或支架植入等关键步骤中提供循环支持，维持血压和心输出量，保证重要脏器的灌注，从而提高手术的安全性和患者的耐受性。对于心源性休克患者，pVAD能够快速改善血流动力学状态，减轻心脏负荷，为心脏功能的恢复或进一步治疗（如心脏移植、长期心室辅助装置植入）争取时间。pVAD还可用于急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、急性心肌梗死（AMI）所致的心源性休克等常规治疗效果欠佳的情况。根据欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）和急危重症心血管监护协会（ACVC）的联合专家共识文件，pVAD在高危PCI中的主要目标是，在介入治疗前为极高危患者启动血流动力学支持，预防严重的低血压或低心输出量事件，并为实现最佳和完全血运重建争取时间。在心源性休克治疗中，左心pVAD的主要目标是恢复心输出量，尤其是在难治性心脏骤停的情况下。

 

pVAD的手术方式通常采用微创介入的方法。以最常用的经股动脉入路为例，手术在导管室或杂交手术室进行，患者通常处于局部麻醉状态。首先，在腹股沟区穿刺股动脉，置入动脉鞘管。然后，在X射线透视和超声心动图的引导下，将pVAD的导管系统（包括泵头和驱动部分）通过动脉鞘管送入，沿主动脉弓、主动脉瓣逆行进入左心室。导管的流入端（抽吸口）通常位于左心室内，而流出端（灌注口）则位于升主动脉内，跨过主动脉瓣。例如，Impella系统的工作原理就是将叶轮和微型电机经股动脉送至升主动脉，导管的流入口位于左心室流出道，流出口位于升主动脉。一些pVAD产品也支持经腋动脉等其他外周路径入路。手术的关键在于精确地将泵头放置在预定位置，并确保其稳定运行。术中需要密切监测患者的血流动力学参数，如血压、心输出量、肺动脉楔压等，并根据情况调整pVAD的辅助流量。手术时间因患者情况和手术复杂程度而异，但pVAD的置入本身通常可以在较短时间内完成。广东省人民医院心研所团队成功在CorVad®介入式心室辅助系统的支持下为5名患者完成高风险PCI手术，展示了国产pVAD在临床应用的可行性。以Impella 5.0/5.5为例，其植入技术具有多样性，可通过腋动脉、锁骨下动脉、无名动脉或升主动脉等路径进行。在需要进行胸骨切开术的冠状动脉旁路移植术（CABG）等高风险心脏手术中，经升主动脉路径植入Impella 5.0/5.5具有优势，因为通常不需要术中透视引导。

 

Impella装置的植入时机对患者预后可能产生重要影响。有研究表明，在急性心肌梗死并发心源性休克的患者中，早期植入Impella（在血运重建前或血管造影早期）与晚期植入（血运重建后）相比，院内或30天死亡率降低了48%。另一项研究显示，在心源性休克患者中，在启动PCI、使用正性肌力药物或血管加压药之前植入Impella能够改善生存率。具体而言，在休克发作后1.25小时内植入Impella的患者生存率为66%，在1.25至4.25小时内植入的生存率为37%，而在4.25小时后植入的生存率仅为26%。这些数据强调了在心源性休克管理中早期启动机械循环支持的重要性。在非心脏手术期间，对于接受Impella支持的患者，围手术期管理需要多学科团队的密切合作。系统肝素在术前4-6小时停用，患者在转换为Impella支持时以及整个Impella支持期间直至术后12-24小时，接受碳酸氢盐冲洗液冲洗。如果术后没有活动性出血证据，则重新开始系统肝素抗凝。

 

1.5 术后管理与并发症风险

 

pVAD植入后的术后管理对于患者的康复和并发症的预防至关重要。术后患者通常需要转入重症监护室（ICU）进行密切监护。管理重点包括：血流动力学监测与调整，持续监测患者的动脉血压、中心静脉压、心输出量、肺动脉楔压等指标，根据监测结果和临床情况，调整pVAD的辅助流量；抗凝管理，由于血液与异物表面接触，pVAD植入后患者面临较高的血栓形成风险，通常采用肝素进行初始抗凝，并根据活化凝血时间（ACT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）进行调整 ；感染预防与控制，pVAD的经皮导线是潜在的感染入口，需要严格的无菌操作进行护理；溶血监测，血泵的高速运转可能对红细胞造成机械性损伤，需要定期监测血浆游离血红蛋白、乳酸脱氢酶（LDH）等指标 ；肾功能监测；神经系统监测；以及设备功能监测，确保pVAD的正常运行，监测泵速、流量、功率等参数。

 

pVAD的并发症风险不容忽视。根据现有资料，Impella装置最常见的并发症包括严重出血、溶血、外周缺血性并发症和卒中。出血是常见的并发症，可能与手术穿刺部位有关，也可能与全身抗凝治疗有关。溶血是由于血细胞在通过血泵时受到机械性损伤所致。外周缺血性并发症主要是由于导管置入影响了远端肢体的血流灌注。卒中则可能是由于血栓脱落或空气栓塞引起。还有报道提及心包积液和心脏压塞的风险。一项针对Impella辅助高危PCI的研究显示，穿刺部位出血等并发症的发生率为14.6%。另一项研究指出，使用Impella可能伴随更高的并发症发生率，如出血、肢体缺血、肾衰竭和败血症等。虚弱状态也被认为是影响pVAD术后结局的重要因素，虚弱患者的30天和31-180天非计划再入院风险均显著增加，且与住院死亡、主要不良事件（MAE）发生率、住院时间延长以及住院费用增加等不良结局相关。在Impella辅助的高危PCI患者中，术后即刻在导管室移除Impella装置是降低死亡风险的保护因素，而房颤和慢性肾病（CKD）则是增加死亡风险的危险因素。

 

撤机（Weaning）是Impella术后管理的关键环节。患者平均需要Impella支持的时间（在升级治疗或撤机前）应为植入后5天，但具体时间因患者个体需求而异。当决定撤机时，顾问医师必须沟通并记录Impella支持的降低速率。撤机决定和撤机指令只能由心脏顾问医师做出。撤机的标准必须包括Impella的位置信号、电机电流和Impella流量。建议首先进行试验性撤机，将Impella流量降至约2 L/min，15-20分钟后评估CVP、超声心动图显示的右心室功能以及全身血流动力学状态。如果耐受良好，则继续缓慢撤机至Impella流量为0.5 L/min（P-1级别）。在最终拔除装置前，应将支持水平维持在P-2，直至抗凝作用消失，然后移除设备。Impella导管的拔除通常在导管室X射线透视下进行。拔除前，Impella应已逐步降低至P-2级别。Impella拔除后的血管闭合通常使用Perclose或Manta血管闭合装置完成。

 

凝血功能障碍是Impella支持患者面临的另一大挑战。Impella可能导致多种凝血功能紊乱，包括肝素诱导的血小板减少症、获得性血管性血友病综合征等。在严重出血或绝对抗凝禁忌的情况下，可以暂停抗凝治疗，但此时应将泵速最大化以避免缺血事件。EAPCI/ACVC的联合专家共识文件也强调，尽管Impella的抗凝指南倾向于对所有非出血的pVAD患者进行治疗性抗凝，但建议采取更个体化的方法，并与出血风险进行权衡。Abiomed公司在其官方网站上列出了Impella左心设备的禁忌症和可能的并发症，包括急性肾功能障碍、主动脉瓣损伤、心源性休克、脑血管意外/中风、心肌梗死、肾功能衰竭、血小板减少症、溶血、出血、肢体缺血、免疫反应、栓塞、血栓形成、心脏或血管损伤、感染和败血症、泵移位、心脏瓣膜损伤、心内膜损伤、泵故障等。

 

2. pVAD市场分析

 

2.1 全球市场概览

 

全球介入式人工心脏（pVAD）市场近年来呈现出显著的增长态势，并预计在未来十年内将持续扩大。根据不同的市场研究报告，全球pVAD市场规模在2022年至2024年间约为12亿美元至15亿美元。市场预测显示，该市场将以较高的复合年增长率（CAGR）持续增长。例如，有报告预测从2026年到2033年，CAGR将达到9.2%，到2033年市场规模预计达到25亿美元 ；另有报告预测从2025年到2033年，CAGR将达到15%，到2033年市场规模预计达到50亿美元。这种增长主要受到多种因素的驱动，包括全球心力衰竭和心肌梗死患病率的持续上升、人口老龄化趋势的加剧、微创心血管手术技术的进步以及pVAD设备本身在疗效和安全性方面的不断提升。

 

从市场区域分布来看，北美地区（尤其是美国）目前在全球pVAD市场中占据主导地位，这主要归因于其先进的医疗基础设施、较高的心力衰竭患病率、早期对创新医疗技术的采纳以及相对完善的医保支付体系。2023年，北美地区贡献了全球总收入的约45%。欧洲市场也占据重要份额，约占全球收入的30%，其增长动力主要来源于医疗保健领域强大的研发投入和对新技术的高度关注。亚太地区（包括中国）预计将成为未来市场增长最快的区域之一，主要驱动因素包括心血管疾病患病率的持续增长、医疗保健支出的不断增加、医疗基础设施的逐步改善以及对该领域创新治疗方案的日益关注。拉丁美洲以及中东和非洲地区目前市场份额相对较小。

 

在应用领域方面，心力衰竭的治疗是pVAD最主要的应用场景，占据了最大的市场份额（约60%）。其次，在高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）中的辅助应用以及急性心肌梗死（AMI）并发心源性休克的治疗也是pVAD的重要应用方向，并且这些领域的市场需求预计将快速增长。心肌梗死是增长最快的子细分市场。产品类型方面，Abiomed公司（现为强生子公司）的Impella系列产品，特别是Impella CP和Impella 5.0/5.5，是目前市场上的主导产品。Impella CP在2023年占据了最大的市场份额，约为50%。未来，随着技术的进步，预计会出现更多具有改进特性的新型pVAD设备。市场竞争格局方面，强生通过收购Abiomed成为市场领导者，但同时也涌现出一批专注于研发下一代pVAD技术的创新型公司，市场竞争日趋激烈。

 

2.2 中国市场分析

 

中国介入式人工心脏（pVAD）市场目前仍处于发展初期，但展现出巨大的增长潜力和发展机遇。与全球市场相比，中国pVAD市场的一个显著特点是，截至目前，尚未有国产或进口的经皮介入心脏辅助泵产品获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市销售。这意味着中国市场对于像Abiomed的Impella这样的成熟产品以及其他正在研发的pVAD设备而言，是一片广阔的蓝海。中国拥有庞大的人口基数和日益增长的心血管疾病患者群体，特别是心力衰竭患者数量巨大，据估计潜在患者数量是美国市场的四倍以上，约有890万至1067万心衰患者。这一庞大的患者基数为中国pVAD市场提供了坚实的需求基础。根据Grand View Research的数据，2024年中国心脏泵装置市场（包含pVAD及其他类型心脏泵）的预计收入为1.255亿美元，预计到2030年将达到2.847亿美元。

 

中国pVAD市场的驱动因素主要包括：首先，临床需求的迫切性。中国心血管疾病发病率持续上升，心力衰竭患者数量庞大，而心脏移植供体严重短缺，使得pVAD作为一种有效的短期机械循环辅助手段，具有明确的临床价值和广阔的应用前景。其次，国家政策对创新医疗器械的支持。中国政府近年来出台了一系列鼓励医疗器械创新和加速审评审批的政策，例如将pVAD等高端医疗器械纳入创新医疗器械特别审查程序，为国产pVAD的研发和上市提供了便利。自2024年9月以来，人工心脏已在中国多地纳入医保目录并开启试点应用。再次，本土企业的快速崛起和技术进步。一批中国创新企业，如心恒睿医疗、核心医疗、通灵仿生、心岭迈德、晟视科技、心擎医疗、丰凯利医疗等，正在积极布局pVAD领域，并在产品研发和临床试验方面取得了显著进展。这些企业通过医工结合、自主创新，力图打破国外技术的垄断。

 

尽管市场前景广阔，中国pVAD市场也面临一些挑战。首先是技术壁垒较高。pVAD的研发涉及多学科交叉，对微型电机、叶轮设计、流体力学、生物相容性材料、精密制造工艺等方面都有极高要求。其次，临床推广和医生培训需要时间。再次，支付体系和医保政策尚不完善。pVAD作为一种高端医疗耗材，其价格相对较高，如何将其纳入医保支付范围，减轻患者经济负担，是影响其市场推广的关键因素。市场准入和审批流程虽然有所加快，但仍需符合严格的医疗器械监管要求。中国pVAD市场机遇与挑战并存，未来几年将是本土企业技术突破和市场培育的关键时期，预计国产介入式心脏导管泵将在不久后获批应用。

 

2.3 市场驱动因素与挑战

 

全球及中国介入式人工心脏（pVAD）市场的增长受到多种因素的驱动，同时也面临着一些不容忽视的挑战。

 

市场驱动因素主要包括：日益增长的心血管疾病负担，全球范围内心力衰竭和急性心肌梗死等心血管疾病的患病率和发病率持续上升，尤其是在老龄化人口中更为显著；微创技术的进步与普及，pVAD通过经皮介入方式植入，创伤小、恢复快，更符合现代医疗微创化的发展趋势 ；技术创新与产品迭代，pVAD设备本身在小型化、生物相容性、血液相容性、耐用性以及智能化方面不断取得进展 ；心脏移植供体短缺，pVAD可以作为心脏移植前的过渡治疗或终点治疗选择 ；临床证据的积累与指南推荐；医疗保健投入的增加与支付体系的完善，在一些发达国家和地区，积极的报销政策为pVAD的市场推广提供了支持 ；以及医生与患者认知度的提高。在中国市场，国家层面的政策支持，如创新医疗器械特别审批、国产替代优先采购、医保支付试点等，也极大地推动了本土pVAD行业的发展。

 

市场挑战与制约因素则包括：高昂的成本，pVAD设备和相关手术、监护费用较高，对患者和医疗系统都构成一定的经济压力 ；潜在的并发症风险，尽管技术不断进步，但pVAD植入仍可能伴随出血、感染、血栓栓塞、溶血、血管损伤、设备故障等并发症风险 ；对专业医疗团队的要求高，pVAD的植入、管理以及并发症处理需要经验丰富的多学科团队的协作 ；严格的监管审批流程，pVAD作为三类高风险医疗器械，其上市前需要经过严格的临床试验和监管审批流程 ；在发展中国家的市场渗透率有限 ；临床证据的持续需求，对于pVAD在某些特定患者亚群或特定临床情境下的最佳应用策略、长期疗效以及成本效益等方面，仍需要更多高质量的循证医学证据 ；以及市场竞争与专利壁垒，国际巨头如强生（通过收购Abiomed）在市场上占据领先地位，拥有强大的专利布局。对于中国市场而言，虽然国产替代是趋势，但目前国内尚无成熟的pVAD产品上市，市场主要依赖进口，这在一定程度上限制了市场的自主发展和价格的可控性。

 

2.4 竞争格局与主要参与者

 

全球介入式人工心脏（pVAD）市场的竞争格局呈现出高度集中的特点，主要由少数几家大型医疗器械公司主导，同时伴随着一些专注于特定技术或细分市场的创新型中小企业的参与。目前，全球pVAD市场的领导者无疑是强生公司（Johnson & Johnson），该公司通过其在2022年以166亿美元收购Abiomed而获得了市场主导地位。Abiomed旗下的Impella系列产品是全球范围内应用最为广泛且临床数据最为丰富的pVAD产品线，包括Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0/5.5以及Impella LD/RP等多种型号，能够满足从短期高危PCI辅助到更长时间心源性休克支持等不同临床需求。Impella系列凭借其成熟的技术、广泛的临床验证和强大的市场推广能力，占据了绝大部分市场份额。Impella CP是市场上最受欢迎的产品之一，在2023年占据了约50%的市场份额。

 

在中国市场，由于目前尚无进口或国产pVAD产品正式获批上市，市场竞争格局尚不明朗，但本土企业的研发热情高涨，呈现出快速追赶的态势。一批中国创新医疗器械企业，如核心医疗、心擎医疗、通灵仿生、心岭迈德、迪远医疗（晟视科技）、丰凯利医疗、心恒睿医疗、生命盾医疗以及焕擎医疗等，均在积极布局pVAD的研发。这些企业大多获得了风险投资的支持，并在产品设计、动物实验和早期临床研究方面取得了一定的进展。例如，核心医疗的CorVad®介入式心室辅助系统、心擎医疗的NyokAssist®介入式人工心脏、丰凯利医疗的SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统等产品均已进入或接近临床试验阶段。这些本土企业通常选择与国内顶尖医院和临床专家合作，进行医工结合式的研发，以期开发出更适合中国患者解剖特点和临床需求的pVAD产品。未来几年，随着国产pVAD产品的陆续上市，中国市场的竞争预计将日趋激烈。

这些国内企业大多获得了知名投资机构的押注，如红杉中国、君联资本、鼎晖VGC等，显示出资本市场对pVAD赛道的高度认可。各企业通过差异化策略，针对现有产品（如Impella）的局限性进行优化升级，例如在微型电机、低溶血叶轮、液封技术、抗凝降温系统等方面进行创新，力求在血液相容性、流量、支持时间、操作简便性、成本控制等方面取得突破。

 

2.5 市场准入与审批

 

介入式人工心脏（pVAD）作为一种高风险的三类医疗器械，其市场准入和监管审批流程在全球范围内都极为严格和复杂。这主要是因为pVAD直接作用于人体循环系统，其安全性和有效性直接关系到患者的生命安全。各国药品监管机构，如美国的食品药品监督管理局（FDA）和中国的国家药品监督管理局（NMPA），都对pVAD的研发、临床试验、生产质量体系以及上市后监管设有高标准的要求。

 

在美国，FDA对pVAD的审批通常需要企业提交大量的 preclinical 数据（包括生物相容性、动物实验等）和临床试验数据，以证明产品的安全性和有效性。临床试验通常需要采用随机对照设计，并与现有的标准治疗方案（如IABP或药物治疗）进行比较，评估其在改善患者预后（如死亡率、主要不良心血管事件发生率、血流动力学参数等）方面的优势。例如，Abiomed的Impella系列产品在获得FDA批准前，均进行了大规模的临床试验。FDA还会对产品的设计、制造工艺、质量控制以及标签和使用说明进行严格审查。获得FDA批准后，产品仍需接受上市后监管。FDA对于创新医疗器械设有快速审批通道，例如“突破性设备认定”（Breakthrough Device Designation），一些国产pVAD产品，如心擎医疗的产品，已获得FDA的突破性设备认证，这有助于其加快在美国市场的准入速度。

 

在中国，pVAD的市场准入同样遵循严格的审批流程，由国家药品监督管理局（NMPA）负责。NMPA对创新医疗器械设有特别审查程序，旨在鼓励创新并加速具有显著临床价值的产品的审评审批进程。一些国产pVAD产品，如丰凯利医疗的SynFlow®3.0，已经进入了NMPA的创新医疗器械特别审查程序。企业需要提交详细的技术文档、preclinical 研究数据以及临床试验方案。临床试验通常需要在中国境内进行，并符合NMPA的相关指导原则。对于进口pVAD产品，除了需要满足原产国的上市要求外，还需要在中国进行额外的临床评价，以证明其在中国人群中的安全性和有效性。NMPA的审批不仅关注产品的技术性能，还高度重视其临床获益和风险控制。获得注册证后，产品仍需符合中国的医疗器械生产质量管理规范（GMP）和上市后监管要求。

pVAD的市场准入和审批是一个漫长且成本高昂的过程，对企业的研发能力、资金实力和合规管理水平都是巨大的考验。严格的监管旨在确保患者安全，但也可能在一定程度上延缓新技术的临床应用和市场推广速度。对于中国企业而言，除了要满足国内的审批要求外，如果计划进入国际市场，还需要熟悉并满足目标市场的监管法规，如欧盟的CE认证要求等。随着全球监管机构对医疗器械全生命周期管理的日益重视，未来pVAD的市场准入将更加注重真实世界数据的收集和利用，以及基于风险的动态监管。

 

2.6 支付体系与商业化路径

 

介入式人工心脏（pVAD）作为一种高价值的创新医疗技术，其支付体系和商业化路径对于其在临床的广泛应用和市场成功至关重要。由于pVAD设备和相关手术、监护费用相对较高，医保支付政策的覆盖范围和支付水平直接影响患者的经济负担和医疗机构的采购意愿。

 

在全球范围内，不同国家和地区的支付体系差异较大。在一些发达国家，如美国，商业保险和联邦医疗保险（Medicare）是pVAD主要的支付方。FDA的批准通常是获得医保覆盖的前提。一旦产品获得批准并证明其临床价值，医保部门会根据临床证据、成本效益分析以及预算影响等因素，决定是否将其纳入报销目录以及报销的比例和条件。例如，Impella系列产品在美国已经获得了较为广泛的医保覆盖，这极大地推动了其市场应用。在欧洲，各国医保体系不同，pVAD的支付情况也各异，通常需要经过卫生技术评估（HTA）来确定其是否具有成本效益，并据此决定医保支付政策。

 

在中国，pVAD的商业化路径和支付体系仍在探索和构建之中。由于目前尚无国产或进口pVAD产品正式获批上市，因此尚未形成成熟的医保支付方案。未来，国产pVAD产品上市后，其能否被及时纳入国家或地方医保目录，以及报销的比例如何，将是影响其市场推广的关键因素。中国政府近年来在推动高值医用耗材的集中采购和医保谈判，旨在降低虚高价格，提高医保基金的使用效率。自2024年9月以来，人工心脏（包括植入式和部分介入式）已在中国多地被纳入医保目录并开启试点应用。2025年3月，国家医保局发布的《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，更是首次将“人工心脏”植入手术纳入价格管理项目中。这一系列政策的落地，有效降低了终末期心衰患者的整体治疗经济负担，并极大地推动了人工心脏这一前沿技术的普及。除了国家医保，商业健康保险、医疗救助以及患者自付等也将构成pVAD支付体系的一部分。推动商业健康保险的发展，可以为pVAD等创新医疗技术提供补充支付渠道，减轻患者和医保基金的压力。例如，对于符合特定条件的高值耗材，可以通过“基本医保+惠民保+患者自付”的多元支付方式来解决费用问题。

 

商业化路径方面，pVAD的生产企业通常需要建立专业的市场推广和销售团队，与大型三甲医院的心血管内科、心脏外科以及重症监护室（ICU）建立紧密的合作关系。由于pVAD的植入和术后管理技术门槛较高，企业需要投入资源对临床医生进行系统化的培训，确保他们能够熟练掌握产品的使用方法和并发症处理。学术推广，如举办学术会议、参与临床研究、发表学术论文等，也是提升产品知名度和临床认可度的重要手段。建立完善的售后服务体系，包括技术支持、设备维护、备件供应等，对于保障临床使用和提升用户满意度至关重要。对于中国企业而言，在商业化初期，可以考虑与有经验的经销商合作，利用其现有的医院渠道资源，同时逐步建立自身的直销团队。随着产品线的丰富和市场经验的积累，可以逐步拓展到更广泛的市场区域和医疗机构。

 

 

3.专利事务值得关注

 

随着医疗器械技术领域的竞争日益加剧，专利事务已经成为企业不可或缺的一部分。做好自身的专利布局，不仅可以保护企业的创新成果，还可以为企业在市场竞争中提供有力的法律支持。

 

首先，企业需要注重专利的申请和保护。在研发过程中，一旦有新的技术突破或创新点，就应及时申请专利，确保自身的技术成果得到法律保护。同时，企业还需要对已有的专利进行定期维护和管理，确保其有效性和稳定性。

 

其次，企业需要建立完善的专利预警机制。通过定期检索和分析相关领域的专利信息，企业可以及时了解技术发展趋势和竞争对手的动态，从而避免可能的专利侵权风险。一旦发现存在侵权风险，企业应迅速采取措施进行应对，如寻求专利许可、进行技术改进或调整市场策略等。

 

此外，企业还需要做好应对专利战的准备。在竞争激烈的市场环境中，专利战可能随时爆发。因此，企业需要提前制定应对策略，如建立专门的法务团队、储备充足的资金用于可能的专利诉讼等。同时，企业还可以通过与合作伙伴建立专利联盟、参与行业标准制定等方式来增强自身的专利实力和市场影响力。

 

在医疗器械这一赛道上，专利事务的复杂性和专业性要求极高，因此，寻找专注、高水平且聚焦此领域的专业人士和团队显得尤为重要。这样的团队不仅具备深厚的法律和技术背景，还能准确理解并把握医疗器械技术的核心要点和市场动态。他们的专业知识和经验将为企业带来准确、高效、高质且低成本的专利事务服务，助力企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。有交流需要欢迎扫描下方二维码添加医疗IP君取得联系。

 

来源：医疗器械产权

关键词： 介入式人工心脏