近日，江苏省药监局批准了徐州市科诺医学仪器设备有限公司研发的“回弹式眼压计”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

 

产品名称：回弹式眼压计

 

注册人名称：徐州市科诺医学仪器设备有限公司

 

回弹式眼压计主要组成成分：

由主机、适配器、回弹式眼压计患者端软件/医用端软件（软件发布版本号：1）、探针（一次性使用产品，非无菌包装）组成。

 

回弹式眼压计适用范围/预期用途：

用于眼内压的测量。

 

回弹式眼压计产品储存条件及有效期：不适用

 

回弹式眼压计同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：

重庆上邦医疗设备有限公司生产的回弹式眼压计（注册证编号：渝械注准20252160204）；

天津市索维电子技术有限公司生产的回弹式眼压计（注册证编号：津械注准20222160008）。

 

回弹式眼压计有关产品安全性、有效性主要评价内容：

工作原理：通过电磁感应技术驱动磁化探针撞击角膜，根据回弹减速度计算眼压值。

材料：与眼角膜和皮肤接触，符合生物学评价要求。

电气安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021标准。

电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准。

临床评价：列入《免于临床评价医疗器械目录》，与同类产品对比显示安全有效性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产信息与注册资料一致。

结论：符合医疗器械安全有效的基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 回弹式眼压计