内容提要：无源医疗器械标准在医疗器械标准体系中占据重要地位。文章基于无源医疗器械标准文本和应用背景进行研究，通过收集标准中关于资源要素配置、引用标准等信息，从可操作性和应用一致性角度揭示现有无源医疗器械标准在人员、设施环境、设备耗材及引用标准等方面所存在的不足。由此提出在标准管理以及制修订过程中，对于充实标准附加信息、重视标准间相互联系和加强数据共享等方面的建议，以促进无源医疗器械标准体系的进一步完善。

关 键 词：无源医疗器械 标准 检测 资源要素

 

标准是规范各项活动在统一限度内的技术要求，对于提升产品质量安全、提高产品间系统兼容性、统一相关方认知共识等不可或缺，如检验检测机构资质认定和实验室认可的能力范围即是以含检测方法的标准为基础。我国已建立较为完善的标准法规管理体系[1]。截至2023 年底，我国已有38个医疗器械标准技术组织[2]。根据医疗器械标准管理中心公开信息显示，近三年我国医疗器械标准年均制修订标准数约160 份，标准总量平均每年约70 份的速度增长，截至2024 年10 月，医疗器械标准总数已达2011 份，突破历史新高。如此庞大的标准体系，关系到医疗器械产业全过程，构建起了用械安全屏障，对其进行深入研究极具现实意义。

 

1.无源医疗器械标准研究情况

 

1.1 研究背景

 

《医疗器械监督管理条例》指出，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。根据《医疗器械标准管理办法》规定，医疗器械研制机构、生产经营企业和使用单位应当严格执行医疗器械强制性标准；医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》进一步指出，除符合适用的强制性标准外，技术要求中性能指标的制定可参考相关国家标准/ 行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途，检验方法应优先考虑采用适用的已建立标准方法的检验方法。这一系列的法规和制度文件要求，奠定了医疗器械标准在产品研发、技术转化、生产、上市及流通环节的重要作用。

 

产品检验报告是直观反映产品与技术要求符合性的证据，可以由医疗器械注册申请人、备案人的自检提供，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械注册自检管理规定》，注册申请人开展自检的，应当建立和实施与开展自检工作相适应的管理体系，并在接受医疗器械注册质量管理体系现场核查时，按自检能力要求逐项核实。据报道，无源类医疗器械（除体外诊断试剂外）注册自检申报数量逐步攀升，但在核查案例中发现的问题也较多，自检合规性较差，因而大多数企业仍优先选择委托给有资质的医疗器械检验机构检测[3]。有资质的医疗器械检验机构是指经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，公众可在国家市场监督管理总局检验检测机构资质认定网上审批系统网址查询到取得资质的检验检测机构及详细的能力范围。按照《检验检测机构资质认定管理办法》，检验检测机构应当在资质认定证书规定的检验检测能力范围内，依据相关标准或者技术规范规定的程序和要求，出具检验检测数据、结果。由此可见，医疗器械检验检测机构的检测活动范围与医疗器械标准密不可分。

 

1.2 研究目的和范围

 

在医疗器械注册人开展自检或者医疗器械检验检测机构开展新领域能力建设时，常常面临对所需筹备的人员、设施、设备、环境等资源不够明确的情况，给出清晰的指导或建议将有助于事半功倍。本文从无源医疗器械标准切入，系统研究标准内容及其关联关系，以期为检测机构在资源筹建、质量管理、注册自检、资质认定认可等工作提供借鉴。

 

本文研究对象为现行有效的无源医疗器械标准，该信息从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心公开的医疗器械目录中获取，根据标准适用范围、技术指标特点，在剔除有源医疗器械领域、医学实验室与体外诊断器械和试剂类标准、医疗器械包装、及不含检测方法的管理标准基础上整理形成的清单。

 

1.3 研究方法与内容

 

通过阅读标准全文，同时结合实验室认可相关领域应用说明、特殊领域行业法规等要求，对所研究标准中开展方法检测所需资源要素、标准间相互关系、报告信息等进行总结梳理，以便进行对照分析，建立对无源医疗器械标准体系的系统认识。

 

从140 个医疗器械标准分类子目录来看，无源医疗器械标准占据81 个，检测方法涉及物理、化学、微生物、生物学评价等多种专业领域，学科交叉多。从标准适用产品来看，无源医疗器械标准主要集中在外科植入物、口腔材料和器械、输液输血等类别，仅外科植入物标准的数量已超无源总数的1/4。从标准性质来看，研究对象主要包括针对某类产品性能指标的产品标准和针对某个项目或方法进行表征的方法标准，标准之间为保持要求的一致，减少重复，产品标准中涉及已有方法标准的内容大多引用对应的方法标准，标准之间形成了较为紧密的关联。

 

从81 个子目录中分别挑选部分标准进行精读的情况来看，标准中关于人员、设施、环境、设备、标准物质、试剂耗材、报告信息等的描述，大部分标准都明确了适用的范围、涉及的技术指标、对应的检测方法、所需的检测设备，部分对于所涉及的试剂耗材、检测的环境要求、规定的报告信息等也进行了明确，少数标准甚至明确开展检测的人员、所需配备设施的要求，不同领域的标准各有所长。如GB/T 14233.1-2022 对方法的操作过程描述地非常清晰；GB/T 16175-2008 对设备、试剂耗材、报告信息均给出了易于执行的参考；等同采用ISO 23325:2020 的YY/T 1900-2023，详细描述了试样制备、环境控制、设备精度、数据处理等过程要求，信息非常全面；修改采用ISO 4049:2019 的YY 1042-2023 还明确了每个项目的结果判定规则；GB/T 36984-2018提及人员需按照GB/T 9445接受培训和考核并取得相应资格证书等，这些信息为相关方执行标准要求提供了充足的信息和指导。

 

通过对标准间资源信息的分析发现，不同的检测方法对于资源的需求往往存在共性。如对于骨科植入物、口腔材料、输注器械等，常常需要进行拉伸、剪切、弯曲等力学性能测试，标准中对设备的描述可能略有差别，但基本都能通过一台力学试验机配备多套夹具满足；按照GB/T 14233.1-2022 中项目要求将检测设备配备齐全，能基本满足无源产品大部分的化学指标检测。孤立研究某份标准通常难以发掘这些信息，不利于机构一次配全设备、实现资源优化配置。集中研究多份标准还有利于质量管理的提升，如汇总同一需求设备的多个测量范围和精度要求，有利于制定更全面的设备校准方案。

 

1.4 标准内容不足之处

 

医疗器械标准同时影响着产品安全和技术创新，但因常涉及多学科交叉，且并无针对标准精细化、系统化研究的参考数据，对标准的正确理解常较大程度依赖于研究者的经验和背景[4]。在注册自检现场核查和检测实验室现场评审中开具的部分不符合项，通常涉及资源配置不全、记录信息不充分等问题[3]。这些问题的根源之一在于，部分标准缺乏对人员、设施、设备、辅助设备、试剂耗材、数据处理以及记录要求等信息的详细描述。所研究的无源医疗器械标准中，可能存在以下几方面不足：

 

一是缺少必要的人员能力要求提示。人作为标准研究和执行的主体，极为关键。但仅有少数外科植入材料标准在涉及射线、渗透领域时，才明确提及操作人员需取得专业技术资格；少数口腔材料标准在涉及辨色试验项目时，才明确指出检查人员颜色视觉需经核实正常。而实际标准中包含的检测项目或提及使用的设备，常涉及危险化学品、微生物、实验动物、特种设备等领域，通常还需人员具备相关专业背景，具有安全防护、过程操作、设备使用等方面的培训经历，并通过专业技能考核后才能开展相关工作，而这些对人员能力要求的信息往往只能是从标准以外的渠道获得。

 

二是缺少关键设施信息提示。符合要求的设施环境能在一定程度上保护人、保护环境以及保证最终检测结果的准确性。部分外科植入物、口腔材料、输液、手术器械和生物领域标准中均明确提出对场所温度、湿度、光照、洁净度等的要求，但对于需配备特殊场所并通过备案或取得许可等信息，如实验动物使用许可、辐射安全许可、病原微生物备案、危险化学品安全使用许可、特种设备使用登记等，常较为缺乏，这可能会造成实验室违反相关法律法规要求运行。

 

三是检测设备、标准物质、试剂耗材参考信息不全。部分标准中所列设备仅从原理上描述组成结构并给出示意图，未给出同类成品化设备的参考信息，部分标准物质、化学试剂缺乏编码、级别等信息提示，不利于研究者快速获取到符合要求的设备和试剂。部分标准中缺乏试验过程所需辅助设备、耗材的信息，仅能通过方法的过程描述或有过同类操作经历才能识别，如含烧结、研磨、抛光、切割、加热、过滤等的描述。

 

四是缺乏规范统一的引用标准要求。部分外科植入物、口腔材料标准引用国际标准（ISO）、美国试验与材料协会标准等，缺乏所引用标准与国内已转化标准间的关联，如YY/T 1702-2020 中多次引用ISO 22674-2016（我国现行标准GB 17168-2013 等同采用其历史版本ISO 22674-2006）；部分引用的带年代号标准已作废，如YY/T 0321.1-2022 中化学性能试验方法引用作废标准GB/T 14233.1-2008，YY/T 1710-2020 中无菌试验方法引用作废的2015 年版《中华人民共和国药典》等。标准间错综复杂的关系不利于正确、全面认识我国现有的标准体系架构以及确保产品标准符合性和检测能力的现行有效性。

 

2.无源医疗器械标准的优化建议

 

随着法规要求和政策引导，无源医疗器械标准在产品设计研发、生产制造、检验检测、审评审批、资质认定、质量监督等环节发挥的作用越来越大。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已建立了医疗器械分类目录、指导原则、标准和临床路径探索的结构化信息并对公众公开，这为医疗器械注册人使用标准提供了便利。为增强相关方对无源医疗器械标准的准确理解、掌握和执行，切实保障无源医疗器械的安全有效，笔者在关于标准管理和制修订等方面，给出以下几点建议。

 

一是充实标准附加信息。在标准制修订时，建议相关方充分考虑其在产品全生命周期中发挥的作用，识别应用标准的相关方和需求，明确当前应用中的不足之处，及时针对性的引入新技术、新方法、新装备、新要求，融入成功经验、典型做法，从可操作性、合规性、安全性等多维度审视标准内容的完善程度，对难点、关键点、有歧义处进行充分解释说明或给出示例，以增强标准执行的广度和深度，充分发挥标准对促进转型升级和引领创新驱动的支撑作用。

 

二是重视标准间的相互联系。增加标准间的协同联系，对于引用通用类方法标准，如GB/T 14233 系列标准、GB/T16886 系列标准、《中华人民共和国药典》四部通则等方法，这些标准的更新换版常常基于对通用领域的综合考量，在引用时建议考虑统一规定为不带年代号版本，以便及时按最新的统一要求执行。在定期开展标准复审时，应加强标准系统的关联性审查，对于带年代号引用标准的适宜性应予以重点关注，不符合发展要求的及时启动标准修订或发布更改单，必要时对引用标准统一增加关于可同时采纳现行版本的声明。对于转化的国际标准，应考虑同时识别其中关联标准的转化情况，在标准国家化接轨和标准系统协同方面寻求平衡。

 

三是加强跨系统标准信息共享。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、检验检测机构资质认定、检测实验室认可等数据库均包含或利用医疗器械标准的相关信息，但各系统数据库间未建立关联关系，如国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布的标准信息常未包含部分新发布的标准，不利于注册人利用最新标准；检验检测机构资质认定和实验室认可评审时，可能批准通过未包含检测方法的标准，影响了检测行业整体规范性。若能对标准化数据统一分类治理并实现跨系统的数据对接，将大大降低由于信息不对称造成的应用问题。

 

3.小结

 

近些年，标准可及性逐步提升。通俗易懂的标准内容对其普及和执行至关重要。无源医疗器械标准涉及产品范围广，且专业技术领域交叉多，标准实施年度跨度大，必须定期开展标准复审工作。在复审过程中，要充分关注标准内容的完整性、充分性、可获得性，在标准制修订过程不断融入新的改进要求、技术经验和创新成果，建立数据互联互通平台，实现数据共享，以促成标准体系的良性发展。

 

 

来源：中国医疗器械信息

关键词： 无源医疗器械标准