【问】我司在研发二类重组胶原蛋白敷料，已完成产品检验，准备提交申报。 现发布了YY/T 1947-2025《重组胶原蛋白敷料》标准，2026年3月1号实施，推荐性标准。我方技术要求中制定的重组胶原蛋白鉴别这一指标的检测方法和该标准中的不一致。考虑到企业实际的情况，现阶段及产品续证时，不参考行标中此指标检验方法，这样是否合理。感谢指导，期待回复。

【答】产品首次注册时建议参考YY/T 1947-2025《重组胶原蛋白敷料》规定的重组胶原蛋白鉴别指标的测试方法。如不采用适用的已建立标准方法应有明确合理的理由。采用自建方法需进行方法学验证评价其合理性，验证重现性、可操作性。

来源：北京药监局

关键词： 重组胶原蛋白敷料 技术要求 检验方法