近日，江苏药监局批准了江苏健之缘医械科技有限公司研发的一次性使用电子膀胱内窥镜导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：一次性使用电子膀胱内窥镜导管

 

注册人名称：江苏健之缘医械科技有限公司

 

主要组成成分：产品由头端、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部、内置LED光源、护套管和三通接头组成。

 

适用范围/预期用途：与本公司生产的医用内窥镜图像处理器(HD-1080)配合使用，通过视频监视器提供影像，供膀胱的内窥镜检查成像用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册。

2、一次性使用电子膀胱内窥镜导管，珠海明象医用科技有限公司，注册证号：粤械注准20232061162

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：与医用内窥镜图像处理器配合使用，图像处理器通过电缆线为内窥镜提供电源，经过LED灯和照明透镜，照射到黏膜上。头端部的图像传感器（CMOS）将接收到的黏膜反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到图像处理器上。

（二）材料：符合生物学评价的要求

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021标准的要求

（四）电磁兼容：符合GB9706.218-2021和YY9706.102-2021标准的要求

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用电子膀胱内窥镜导管