ANACONDA Biomed宣布其新一代漏斗状取栓导管ANA5获CE批准上市。ANA5获CE批准基于包括临床前试验、动物研究及ANAIS研究临床数据等在内的完整证据体系，ANAIS研究证实ANA5具备高再灌注率和首次通过成功率。

 

 

高管评价

"CE批准是公司推进急性缺血性卒中介入治疗创新的里程碑，印证了我们研发实力。现在我们将为欧洲临床医生提供ANA5，推动这项创新技术在更广泛卒中治疗领域的应用。"

---Trent Reutiman  ANACONDA Biomed首席执行官

"ANA5获批上市标志着多年研究迭代的结晶，更是创新转化为实际影响的转折点。我们正积极收集真实世界数据，深入了解ANA5在不同卒中中心及临床环境中的表现。"

---Marc Ribo   ANACONDA Biomed联合创始人

随着ANA5获CE批准上市，神经介入将迎来全新治疗方案，给患者提供全新选择。吃外，ANA5正在美国全力推进IDE临床研究，IDE临床数据为ANA5在美国上市奠定基础。ANA5独特漏斗型设计优化机械取栓效果，实现最大化血栓捕获。ANA5可同步实施顺向血流阻断，并具备血流逆转潜能，从而增强抽吸辅助取栓能力。其独特的专利几何结构显著提升了血栓捕获与清除效率。

这些独特设计赋予ANA5优异临床效果，并在临床研究中被证实。

ANA5早期研究数据

 

83.3%的患者在抢救治疗前三次成功再灌注（mTICI 2b-3），完全再灌注率（mTICI 2c-3）为60%

在确认非劣效性（p<0.01）后，ANA 5在主要结果分析中显示出优越性（p=0.02）。

首次成功再通率（mTICI）≥2b）为56%，首次完全再通率为39%。

90天时功能良好率（mRS 0-2）为57.5%，90天时功能优良率（mRS-02）为45.2%

 

ANA5

ANA5旨在恢复由于大血管神经血管阻塞而导致急性缺血性中风的患者的血流。例如颈内动脉（ICA），大脑中动脉，基底，大脑后部和椎动脉的M1和M2节段。

 

 

ANA5由两个由可变硬度部分制成的同轴导管（输送导管和漏斗状抽吸导管）和一个支架取回器组成。漏斗状抽吸导管由不透射线的镍钛合金编织构成，编织层包覆有一层有硅胶膜，可限制血液流动。输送导管具有亲水涂层，可减少使用过程中的摩擦，远端具有不透射线的标记。两个导管的近端都有一个鲁尔接头。血块移动装置由三维镍钛合金网组成，射线不透性标记物组装在锥形镍钛合金轴上。

 

ANA5优势

远端流量限制（与传统的球囊导管相比）

将血块拖动的距离短，以减少血块破碎的风险；

无侧向泄漏，大大提高抽吸能力；

几乎无额外区域暴露于缺血；

漏斗可以放置于ICA和M1之间的任何位置；

该器械通过输送导管进行输送，输送导管能够通过最困难的弓区域。

 最强吸力

吸力力大

能够快速达到真快（只需5秒）

导管直径越大，对血栓吸引力越大

 安全取出

漏斗状抽吸导管能够贴合最大5mm的动脉直径，避免“刮削”和碎裂；

漏斗状抽吸导管和支架取回器的组合是目前最可靠的技术；

漏斗状抽吸导管的硅胶膜避免血流影响，从而进一步避免产生更多小血块。

安全取出

漏斗状抽吸导管和支架取回器的组合将避免任何血块“漏出”风险。

同时在进入输送导管时，可以避免血块外漏。

整个路径都保持真空抽取。

 

来源：MedTF

关键词： 漏斗状取栓导管