近日，上海商阳医疗科技有限公司研发的“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的结构及组成

 

产品由一次性使用心脏脉冲电场消融导管及连接尾线组成。其中导管由环形圈段(含电极)、可弯段、主体段、取直器控弯手柄及插座组成。

 

2、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的产品适用范围

 

产品在医疗机构使用，与本公司生产的心脏脉冲电场消融设备（型号：SYE-PFA-1A、软件版本 1.2）配合，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。当与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维电生理标测系统（型号EPE-SYS-2A、软件版本 V4）配合使用时，可用于心内电生理标测（刺激和记录），并提供定位信息。 

 

3、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的工作原理

 

该产品与本公司生产的心脏脉冲电场消融系设备配套使用，利用高压脉冲电场对组织细胞产生的不可逆电穿孔效应，选择性作用于心肌组织并产生细胞凋亡坏死，以实现肺静脉电隔离从而对房颤起到治疗作用。

导管前端采用环形设计，电极均匀间距分布在环形头端根据头部形状和电极数不同区分为单圈和双圈两种，同时涵盖不同的头端弯型。导管内部含有定位传感器，当与上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的三维心脏电生理标测系统配套使用可用于显示导管头端部位置。

 

4、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的性能研究

 

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了断裂力、弯曲疲劳、射线可探测性、电学性能、化学性能、微粒污染、无菌、环残、内毒素、传感器性能、电气安全等功能性、安全性指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，如:YY 0285.1-2017。

 

5、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的生物相容性研究

 

开发人依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触的部分进行了生物相容性评价，所评价材料短时接触人体循环血路，实施了生物学试验(细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏、急性全身毒性、热原、溶血、凝血、血栓形成)。开展了产品的可沥滤物研究。 

 

6、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的灭菌研究

 

产品由生产企业委托第三方机构进行环氧乙烷灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人采用追加灭菌确认方式进行灭菌验证。采用自然解析方式去除残留，明确了 EO 和 ECH 的残留毒性的限值和残留检测方法。 

 

7、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的产品有效期和包装研究

 

产品为一次性使用，货架有效期为 3 年。开发人采用加速老化方法进行稳定性研究，对老化后样品进行各项产品性能和包装密封性验证。开发人还开展了包装运输的研究。

 

8、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的台架研究

 

1.细胞试验：开发人选择不同种类的活体细胞（心肌细胞、神经细胞、血管内皮细胞），分别在不同场强和脉冲个数的组合参数下进行测试，观察细胞死亡率。结果表明：脉冲电场对心肌细胞的杀伤阈值约为 400V/cm，且随脉冲数增大而有所提高，但一定次数之后增幅较低；而所有场强下对神经和血管内皮细胞的存活率无显著影响，随场强和脉冲数增大存活率仅有小幅度降低，表明其在对心肌细胞产生了致死效果的同时对其他组织细胞具有一定保护效果。

2.土豆试验：开发人选择不同输出能量参数对土豆进行消融试验，在保持其他输出参数不变的情况下进行单一变量测试，观察单一输出特性对消融宽度和深度的影响，结果显示消融结果均会随电压、脉宽、脉冲个数增加而呈现增长趋势，当消融次数达到一定后开始出现阈值效应，后几乎保持不变。

 

9、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的动物研究

 

1.对 3 只犬开展了探索性试验，均进行消融测试，观察终点为术后 2 天，进行整体安全性和功能性评价，结果表明试验动物术后均无异常，组织病理学检查显示消融区域形成了消融灶。  

2.对 6 只犬开展了消融特性评价试验，选择 3 种不同圈型和电极数的导管，在固定电压参数下对不同部位进行消融，观察终点为术后 2 天，对消融区域进行组织病理学检查，观察实际消融深度，结果显示均能实现较好的消融效果，周边其他部位和其他器官未见明显异常。此外，消融区域的病理学结果表明，除心肌细胞坏死外，血管、结缔组织及神经结构均未见坏死。

3.分别对 4 只犬和 2 只犬开展了能量安全性试验，分别使用脉冲电场和射频能量对肺静脉及极端位置进行消融，观察消融效果以及安全性，结果显示两种能量均能实现有效电隔离，同等条件下射频能量可能产生食管损伤风险，而脉冲能量则对食管、膈神经无明显影响。

 

10、一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管的量效关系研究 

 

开发人开展了基于细胞试验、仿真模型、动物试验、临床试验等数据总结的量效关系研究。依据细胞试验、仿真研究等，初步确定过了脉冲场强、脉冲个数，结合导管设计确定了输出电压参数；经动物试验对输出参数进行了验证，并结合临床试验数据最终确认，并确定了推荐放电次数和最大允许放电次数。

 

11、有源设备安全性指标 

 

产 品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等电气安全标准要求。

 

12、其他

 

开发人开展了产品定位功能的验证，分别在磁场环境和电场环境下进行定位准确性测试，选择已上市带定位功能导管进行平行对照，对定位精度、稳定性、重复性等分别进行测试，结果均符合预设指标要求，且与已上市产品性能基本一致。开发人还开展了产品的可用性研究。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管