在FDA年度新闻检查峰会上，默克NC facility前质量负责人Marla Phillips分享了他的质量演讲。

 

Phillips说：质量部门通常被认为是检查文件记录和其他人员的操作以确保符合管理SOP和法规。她表示检查其他人员的操作细节这是不正常的。

 

为了解决质量部门似乎存在的系统问题，Phillips邀请了几位跨国公司的质量负责人组建调研团队（如下表）。该团队的目的是“与所有利益相关方合作推动行业未来的前沿解决方案。”它计划“重新设计质量领域，使公司对所有利益相关者的价值最大化”

该团队通过解决下面三个问题进行工作：

 

What should quality stop doing?

 

质量部门应该停止做什么？

 

What should quality start doing?

 

质量部门应该开始做什么？

 

If your company did not have a quality department, how would it ensure quality?

 

如果你的公司没有质量部门，将如何确保质量？

 

最终得出结论，质量部门最应该停止做的十件事情：

 

Adding processes and layersof complexity

 

增加一些复杂的流程和层级

 

Trying to make decisions for other functions andother subject matter experts

 

替其他部门和SME做决定

 

Supporting unclear Quality leadership objectives or measures

 

支持不明确的质量领导目的和措施

 

Agreeing to approve temporary standards or stopgaps

 

同意批准临时的标准或权宜之计

 

“Scorecarding” everything under the sun thatdoes not appear to have obvious connection to business success

 

事无巨细，尽管与产品/业务成功并无明显关联

 

Being seen as the roadblock by other departments

 

被其他部门视为障碍

 

Trying to always catch me doing something wrong

 

总是想抓住我出错

 

Using compliance as the goal

 

以合规为目标

 

Being the police

 

把自己当做警察

 

Requiring meaningless deliverables and compliance to unclear,hard to follow processes

 

要求毫无意义的交付和遵循不清楚、难以遵循的流程

 

在演讲中，Phillips问道，“你会对你的跨职能同事说：“你需要在30天内完成调查，要不然，我们将会落下缺陷”吗？。很多优秀的同行都觉得这就是'为什么这么做'的原因——如果你不做这些事情，那么这就是将要发生的事情。”Phillips表示：这不是原因，而是结果。这么做的原因应该是它能够确保我们能够继续运转，这样我们的产品才能上市到需要的病人。

 

她解释说，更好地了解内部和外部利益相关者，他们的需求以及他们使用的语言至关重要。“我们需要改变质量沟通的方式，同时也要确保他们理解”

来源：GMP办公室

关键词： 质量部门