在医疗器械生产过程中，从原材料检验到成品放行，监视和测量设备的精准性和可靠性直接影响产品的有效性和安全性。

 

监视和测量设备的控制管理，更是质量管理体系中的重要一环，也是各类合规性检查的关键环节。

 

本文从日常管理和法规要求出发，系统全面地分享监视和测量设备的管理，希望为大家的工作提供帮助，并助力通过各种检查。

 

No.1 法规的条款 

 

在全球主流的医疗器械法规体系中，都对监视和测量设备提出了严格的要求。

 

医疗器械生产企业必须严格遵守这些规定，以保证企业合法合规，保证其产品符合相应的质量标准。

 

1). GB/T 42061 (ISO 13485 itd)中7.6 条款，规定了监视和测量设备的控制要求。

 

2). 美国FDA的QSR 820.72条对检验、测量和试验装置的控制、校准等做出了明确的规定。

 

3). 《医疗器械生产质量管理规范》（俗称GMP）第五十七条，提出了检验仪器和设备的管理使用要求。

 

No.2 监视和测量设备的配置 

 

企业应该根据产品特点、生产规模、生产工艺以及法规要求等，合理配备相应的监视和测量设备。

 

具体来讲：

 

1). 原材料或零部件采购环节的检测设备

 

医疗器械的设计开发输出资料中，会对采购原材料、零部件等的性能指标提出要求，在进货检验规程中，规定具体的检验指标、检验方法。

 

企业应该配备上述进货检验规程中涉及到的检测设备。

 

2). 生产环节的检测设备

 

医疗器械大多经过一系列的生产过程，期间的半成品，尤其是关键过程的半成品，必须进行检验，该检验记录也会构成批生产记录。

 

企业应该配备上述过程检验中涉及到的检测设备。

 

3). 成品检验的设备

 

一般公司的质检部会根据“产品技术要求”，制定详细的成品检验规程，其中规定了可操作性的抽样规程、检测方法等，在成品检验报告中，还会记录检验的设备。

 

企业应该配备上述成品检验中涉及到的检测设备。

 

4). 其他

 

很多生产设备在运行过程中，如注塑机、球囊成型机等，必须对其运行参数进行监视，如温度、压力、真空度等，这些要求一般会通过压力表、温度表等监视设备完成。

 

还有，在一些特殊的生产环境、或者仓储环境中，一般对温、湿度都会有要求。如，《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的第2.2.11条，要求温度应当控制在18℃～28℃，相对湿度控制在 45%～65%，也会用到温湿度计，进行环境监视，以满足生产或仓储环境的要求。

 

5). 设备台账

 

最后，根据上述医疗器械生产全过程用到的监视和测量设备，制定一份详细的检测设备台账和监视设备台账。

 

在新产品注册、生产许可证的申请或者各类检查中，一般都要求企业提供这份设备的清单台账。

 

No.3 监视和测量设备的管理 

 

1). 监视和测量设备的采购与验收

 

由使用部门或者操作者提出申请，明确采购设备的标准要求，经部门负责人审核后，交总经理或其他有权限的负责人进行批准，采购部按《采购控制程序》进行采购。

 

对于大型的、或者复杂的、或者比较精密的设备，必须经过安装验证（IQ）完成，验收合格后方可使用。

 

2). 监视和测量设备的校准/检定

 

所有用于生产的监视或测量设备在正式投入使用前，都必须经过严格的校准或检定过程。

 

根据监视和测量设备进行类别和实际使用情况，编制年度“监视和测量设备周期校准/检定计划表”。

 

根据计划表，有计划地安排校准或检定，并对校准/检定合格设备，粘贴合格标签标识。

 

未经过校准的设备，其检测结果无法保证准确性，是无法溯源的、更是不合规的。

 

很多压力容器，比如蒸汽灭菌器，还必须进行强制检定，方可合法。

 

3). 监视和测量设备的调整或再调整

 

监视和测量设备在使用时需要调整或再调整的、应记录这种调整或再调整内容和日期。

 

4). 监视和测量设备的使用

 

所有使用监视和测量设备的人员必要时应经过培训，合格后才可上岗。

 

对于复杂的监视和测量设备，需制定《操作手册》，以指导正确使用。并且在设备的操作现场可轻易获该操作手册。

 

对于一些关键的检测设备，还应有使用记录，便于检测结果的追溯。

 

5). 监视和测量设备的维护、保养和维修

 

根据设备制造厂家的要求或说明书，制定设备管理制度，规定维护和保养的方法和周期。

 

并记录每次维护、保养、故障维修等记录。

 

6). 监视和测量设备的防护/保护

 

监视和测量设备，尤其是一些精密的设备仪器，在使用、搬运、维护、贮存期间，必须采取适当的保护措施，比如远离振动源、远离热源、远离强磁场等，以保证其性能和精确度。

 

7). 监视和测量的软件

 

对于用于医疗器械质量检验的计算机软件，在使用前按应按照《计算机软件确认控制程序》执行确认活动，确保其满足预期用途的能力。

 

必要时还要进行再确认。

 

8). 监视和测量设备的报废

 

校准/检定不合格时，贴暂停使用标识，修理后重新校准。

 

对无法修复的监视和测量设备，可以由使用人提出报废申请，填写“监视和测量设备报废申请单”，经相关部门负责人和财务负责人审核，总经理批准后，方可报废。

 

9). 监视和测量设备的控制程序

 

最后，根据上述的主要内容，在质量管理体系的程序文件中，制定《监视和测量设备的控制程序》，以文件形式给予确定。

 

No.4 建立设备档案 

 

对于纳入质量管理体系的所有监视和测量设备，均需建立详尽的设备档案。

 

设备档案的内容可以包括但不限于：

 

设备名称，型号规格、公司内部的唯一编号（尤其多台相同型号的设备，一定要有唯一编号）、制造商信息、随附文件（如使用说明书、检测合格证）、校准证书、设备验收记录、使用保养维修日志及操作规程等资料。

 

如果设备制造商为国外企业，提供的随附文件为英文，最好还应附上翻译件。

 

设备档案，不仅有助于追踪设备的历史状态，也为后续可能出现的问题提供了重要的参考依据。

 

No.5 异常情况的处理措施 

 

当在使用过程中发现设备出现不符合预期性能的情况时，应立即停止使用，并采取隔离或其他明显标识的方式防止误用。

 

随后，需要对该设备之前的测试结果进行追溯评估，直至能够提供证据证明其输出结果仍然有效。

 

整个过程中的评价或验证记录都应当妥善保存，并将故障分析报告和维修记录添加至设备档案中。

 

No.6 总结 

 

综上所述，有效的监视和测量设备管理对于产品质量的保证至关重要，也是质量管理体系合规性的核心要求。

 

 

来源：医研笔记

关键词： 医疗器械生产