产品名称：羧甲基纤维素钠液体敷料

 

注册人名称：南京医美医疗器械有限公司

 

主要组成成分：羧甲基纤维素钠液体敷料由甲基纤维素钠、丙三醇（甘油）和纯化水制成。该产品以非无菌状态提供。

 

适用范围/预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与南京华开生物科技有限公司的羧甲基纤维素钠液体敷料（注册证号：苏械注准20232140467）为同品种产品。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：羧甲基纤维素钠具有优异的增稠、成膜和粘结性能，因此由制备的医用敷料和水凝胶能保证创口干燥的同时，也能保护伤口环境的湿度适合，用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的羧甲基纤维素钠液体敷料产品进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查，型号规格、生产地址等与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 羧甲基纤维素钠液体敷料