产品名称：全自动免疫印迹仪

 

注册人名称：科尼格沃斯(无锡)医学科技有限公司

 

主要组成成分：全自动免疫印迹仪由加样模块、扫描模块、孵育模块、液路模块、终控模块、整机框架和软件（软件名称：KVBlotU，型号规格：Windows 32位应用程序，发布版本：1）组成。

 

适用范围/预期用途：基于免疫印迹原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。

 

产品储存条件及有效期：不适用。

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：上海科新生物技术股份有限公司生产的全自动免疫印迹仪（注册证编号：沪械注准20232220344）；欧蒙（杭州）医学实验诊断有限公司生产的全自动免疫印迹仪（注册证编号：浙械注准20192220462）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：全自动免疫印迹仪采用免疫印迹法，在膜条上进行抗原抗体反应后进行显色、拍照分析。按照免疫印迹法的试验步骤，仪器自动完成加血清、加试剂、孵育、清洗、烘干、判读步骤。首先是膜条载体上的抗原与样本中的抗体完成抗原抗体反应，再与标记的第二抗体反应，经底物显色。通过相机将烘干后的显色膜条的反射率特征值转化为光电信号，通过校准曲线将光电信号转化为相应的浓度值，对待测物进行分析。

（二）材料：本产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB/T 42125.14-2023和YY 0648-2008中适用条款的要求。

（四）电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010中适用条款的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的全自动免疫印迹仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）参考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 全自动免疫印迹仪