判断原则

 

预期用途匹配性：若产品的基本用途与目录描述的核心用途一致，即使检测项目或参数存在部分扩展（如增加常规检测指标），仍可能符合免临床条件。

 

具体案例分析

 

例如：

 

1）白介素检测试剂：目录用途为“监测免疫状态、炎症反应”，若产品检测不同白介素种类但用途相同，仍可免临床；但若新增“特定病原体感染的辅助诊断”等用途，则需临床试验。

 

2）血气检测试剂：目录用途为监测酸碱平衡、电解质分析等，若增加氯离子、血氧饱和度等常规项目，仍可免临床。

 

新预期用途的排除：若产品声称的用途超出目录描述（如新增诊断功能、适应症扩展等），则需开展临床试验。

 

分情况判断：

 

常规扩展：申报产品的检测项目若属于目录用途的合理延伸（如常规血气检测增加氧合血红蛋白），通常无需额外临床验证。

 

功能升级：若产品涉及新功能（如从“监测”升级为“诊断”），则需重新评估是否适用免临床政策。

 

相关问题：

 

如果是多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

首先，根据《医疗器械注册单元划分指导原则》，对于联检项目中的被检物质，应对特定适应症有协同诊断意义，否则不建议进行联检。其次确认产品与免临床目录产品的一致性，待检项目应与免临床目录检测靶标、产品描述范围一致且联合检测不扩大产品适用范围，此种情况下多项联检产品可以免于进行临床试验。

 

操作建议

 

1.前期研究验证：在申报前需通过实验室研究验证新增项目或参数对检测结果的影响，确保不会改变核心用途。

 

2.咨询审评部门：对于模糊情形（如用途边界不清），建议向省级药监局或国家器审中心咨询，避免因理解偏差导致注册失败。

 

 

 

来源：Internet

关键词： 医疗器械 免临床目录