【问】请问无菌医疗器械分类界定是否需要提交无菌专项资料，比如灭菌方法的选择依据，灭菌验证报告，包装验证报告，产品有效期验证等相关研究资料？

【答】按《国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（2024年第59号）附件3提交分类界定申请资料，需明确交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），一般情况下，无需提交灭菌方法的选择依据、灭菌验证报告、包装验证报告、产品有效期验证等相关研究资料。

来源：江苏药监局

关键词： 无菌医疗器械