标记易认性

 

标签内容应在下述情况下清晰易认:

 

对于ME设备外部的警告性说明,指导性说明,安全性标志和图表:从预期执行相关功能的人员位置时;

 

对于固定的ME设备:当设备安装在正常使用位置时;

 

对于可转移的ME设备和未固定的非移动的ME设备:在正常使用时，或在ME设备从它所靠的墙壁移开后，或当ME设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元后；

 

对于ME设备或ME设备部件的内部标记当从预期执行相关功能的人员位置观察时。

 

通过下述试验来检查清晰易认是否符合要求:

 

ME设备或其部件放置在适当位置，以便于使观察点在操作者预期位置，若没有规定操作者预期位置且位置不明显，观察点是在与标记距离1 m的显示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30角的圆锥中的任意位置。周围环境照度在100 1x~1 500lx范围内的最不利条件下。

 

必要的话需要矫正视力，检查员的视觉灵敏度是:

 

最小分辨角对数为0(log MAR)或为6/6(20/20);且

 

能读出耶格试验卡的N6;

 

在正常房间灯光状态(约500 1x)

 

检查员从观察点正确识别标记。

 

标记耐久性

 

标签内容应仅用工具或明显的力才能被移除，并在ME设备的预期使用寿命内具有足够的耐久性保持清晰易认。在考虑标记耐久性时,应考虑正常使用的影响。

 

通过检查和下述试验来检验是否符合要求:

 

a)GB 9706.1所有的试验执行后；

 

粘贴的标记不能松动或卷角。

 

标记需要执行附加的耐久性试验。用手工不施加过大的压力摩擦标记，先用蒸馏水浸过的布擦15 s,再用96%乙醇浸过的布擦15s，最后用异丙醇浸过的布擦15s。

 

标识

 

ME设备应标记:

 

制造商的名称或商标以及联系信息；

 

型号或类型参考号；

 

序列号或批号或批次标识;和

 

制造日期或失效日期，若适用。

 

与供电网连接应标记：可能链接的额定供电电压或额定电压范围、供电方式、额定供电频率或额定频率范围；

 

来自供电网的额定输入；

 

IP分类；

 

应用部分；

 

运行模式（若没有标记，可认为ME设备适合连续运行）；

 

注:见YY/T0466.1中制造商、序列号批号或批次制造期和失效日期的符号。

 

序列号、批号或批次标识，以及制造日期可以用人可读的代码或通过例如条形码或射频识别(RFID)的自动识别技术来提供。

 

除非误识别不会导致不可接受的风险,否则，ME设备可拆卸的元器件应标记：

 

制造商的名称或商标;和型号或类型参考号。

 

软件作为PEMS的部分应确定唯的标识符，诸如:修订版本或发布/颁布日期,该识别应能被指定人员获取，例如维护人员。该识别不需要标记在ME设备外部

 

附件应标记:

 

制造商的名称或商标以及联系信息型号或类型参考号;

 

序列号或批号或批次标识;和

 

制造年份或失效日期,若适用。

 

附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上。

 

 

来源：器械早班车

关键词： 医疗器械