近日，雅培医疗器械Abbott Medical研发的“植入式无导线心脏起搏器”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下植入式无导线心脏起搏器在临床前研发阶段做了哪些实验。

 

1、植入式无导线心脏起搏器的结构及组成

 

该产品由植入式无导线心脏起搏器（含内置电池和电极） 和装载工具组成。 

 

2、植入式无导线心脏起搏器的产品适用范围

 

该产品与心脏节律管理设备程控仪、输送及回收导管系统联合使用，可植入右心房、右心室感知患者心脏的电活动，用于提供右心室、右心房、组合运行双腔心动过缓起搏治疗。该产品属于磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3T 场强的磁共振成像检查，关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 

 

3、植入式无导线心脏起搏器的工作原理

 

该产品具有内置电池和电极，通过远端不可伸缩的螺旋固定装置将器械分别固定在右心室、右心房的心内膜，通过内置的头端电极和器械的外壳进行右心室、右心房或双腔感知和起搏，通过感知局部血液温度，调节起搏频率。

 

4、植入式无导线心脏起搏器的性能研究

 

该产品性能指标包括起搏模式、脉幅、脉宽、脉冲频率、灵敏度、输入阻抗、逸博间期、不应期；双腔运行模式下的房室间期、室后房不应期、心室空白期、最大跟踪频率；磁铁频率、紧急起搏模式、起搏器介导的心动过速功能、通信与程控功能、电池余量指示、心室自身优先功能、频率适应、自动模式转换、室性早搏反应、直方图、频率滞后;无菌、环氧乙烷残留量、颗粒物释放;网络安全接口、访问控制:有源植入式医疗器械通用要求、起搏器专用要求;装载工具、固定螺旋、地塞米松磷酸钠定性定量和释放率;电磁兼容等相关要求。

 

5、植入式无导线心脏起搏器的生物相容性研究

 

该产品与循环血液持久接触（>30 天），装载工具不与人体接触。 

开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》对该产品进行了生物相容性评价，评价内容包括细胞毒性、刺激和皮内反应试验、急性全身毒性、热原试验、亚急性/亚慢性/慢性全身毒性、遗传毒性、植入、血液相容性（溶血补体激活试验血栓形成）、致癌，生物学评价结果符合预期要求，证明产品生物相容性风险可接受。

 

6、植入式无导线心脏起搏器的灭菌研究

 

该产品为一次性使用无菌医疗器械，以无菌状态提供，采用环氧乙烷灭菌。开发人开展了灭菌确认，证明产品无菌保证水平为 10-6。环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。 

 

7、植入式无导线心脏起搏器的产品有效期和包装研究

 

开发人开展了有效期研究，有效期评价基于灭菌包装结果显示各模式操作安全有效，可与多尺寸型完整性、器械混合电路耐久性、电池稳定性等主要因素，通过加速老化试验和实时老化试验验证了货架有效期，其货架有效期为 12 个月。 

 

开发人按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》开展了产品稳定性研究。产品使用期限主要受电池、电路、使用条件等因素影响，根据推荐设置和 GB16174.2-2015标准计算了产品预计使用寿命和延长服务年限，通过试验验证了产品使用期限。

 

8、植入式无导线心脏起搏器的动物研究

 

开发人采用绵羊开展了六项长期动物研究，包括针对仅植入右心室提供右心室起搏治疗的情况，仅植入右心房提供右心房起搏治疗的情况，以及同时植入右心房和右心室组合运行提供双腔起搏治疗的情况： 

1.植入式无导线心脏起搏器系统 91 天植入右心房的功能安全性及电气性能长期安全性评价。 

2.植入式无导线心脏起搏器系统 91 天同时植入右心房和右心室的功能安全性、电气性能及通信性能的长期安全性评价。 

3.相邻植入的运行与非运行的植入式无导线心脏起搏器 77天并行功能的长期安全性评价，即潜在解剖损伤、起搏、感知和通信功能性能。

4.植入式无导线心脏起搏器系统植入右心房 182 天后可回收取出性长期安全性评价。 

5.植入式无导线心脏起搏器系统植入右心室 182 天后可回收取出性长期安全性评价。 

6.90 天不同类固醇剂量对植入式无导线心脏起搏器电性能影响的长期评价。

通过观察上述动物研究并对受试动物进行大体尸体解剖， 组织学和组织病理学检查评价产品安全性。

 

9、植入式无导线心脏起搏器的软件研究

 

该产品软件安全性级别为严重级别，发布版本分别为RAM19、ROM19、EEPROM19，完整版本分别为 RAM19.12.00、 ROM19.00、EEPROM19.21。 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》开展了相应级别的软件研究、网络安全研究。明确了软件版本命名规则真实性，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

 

10、安全性指标 

 

该产品符合以下强制性标准要求： 

GB16174.1-2015《手术植入物-有源植入式医疗器械-第 1 部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》 

GB16174.2-2015《手术植入物-有源植入式医疗器械-第 2 部分：心脏起搏器》 

 

11、其他

 

1.开发人针对以下内容开展了性能研究： 机械测试、泄漏/气密性测试、寿命测试、安全性测试、超声测试、耐腐蚀性、对接钮测试、螺旋装置测试、馈通件测试、电池、MCRD（单片受控释放装置）、环境运输和处理测试、装载工具测试、频率应答、传导通信相关测试和系统兼容性验证。

2.开发人开展了产品磁共振条件安全的研究，证明了产品在特定条件下进行磁共振扫描的安全性。 

来源：嘉峪检测网

关键词： 植入式无导线心脏起搏器