产品名称：可调弯导引鞘组

 

注册人名称：普利瑞医疗科技（苏州）有限公司

 

主要组成成分：可调弯导引鞘组由可调弯鞘管、扩张器、T 型止血阀和导引接头组成。其中可调弯鞘管由可调弯管、应力扩散管、调弯手柄、止血阀、侧枝管和三通阀组成。扩张器由扩张管和扩张器座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

 

适用范围/预期用途：适用于外周血管中为器械导入建立通路。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。同类产品有为先健科技（深圳）有限公司的可调弯鞘（国械注准20193031684）。依据国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号），分类编码03-13-14（神经和心血管手术器械-心血管介入器械-导管鞘）已由III类调整为II类。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：用于辅助输送诊断/治疗器械，如导丝、导管等医疗器械插入血管，或建立有助于血管内器械的经皮进入通路。

（二）生物学评价：跟人体循环血液接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的可调弯鞘进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 可调弯导引鞘组