近日，江苏药监局批准了江苏易测医疗电子科技有限公司研发的碳13呼气检测仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：碳13呼气检测仪
 

注册人名称：江苏易测医疗电子科技有限公司
 

主要组成成分：产品由主机、电源连接线组成，其中主机包括主控模块、气动模块、光学测量模块、触摸屏、电源。
 

适用范围/预期用途：通过分析碳13 尿素呼气试验样气13C02/12C02 的比率，以判断受检人员胃内是否感染幽门螺杆菌。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：上海托福生物科技有限公司江西分公司，碳13 呼气试验分析仪，赣械注准 20152220217
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
原理：CO2 气体可以吸收特定波长红外光，气体对红外光的吸收作用遵循郎伯-比尔定律。检测仪红外检测部分由红外脉冲光源、分析气室、滤光片、检测单元及前置放大器等组成。红外光经过分析气室，红外能量被吸收，检测元件输出的电信号对应气体浓度的变化。根据测得的13C02/12C02 浓度比，计算出Delta值。
材料：不与患者直接或间接接触。
电气安全：符合 GB 4793.1-2007 和 YY 0648-2008 标准相关要求。
电磁兼容：符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 标准相关要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的碳13 呼气试验分析仪、进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 碳13呼气检测仪