雅培宣布其冠状动脉血管内冲击波碎石（IVL）系统获FDA批准进行IDE研究。这该批准使雅培能够在支架植入术前评估其IVL产品治疗冠状动脉严重钙化的效果。雅培预计IDE研究（TECTONIC coronary artery disease (CAD) IVL ）将在美国47个中心招募335名受试者。

 

PI评价

 

"对于冠状动脉疾病患者而言，严重钙化会增加治疗难度，常导致血管成形术或支架置入等标准介入手段的疗效受限。该试验将评估一种新型预处理方案，旨在优化支架置入前的血管准备并提升支架定位精度。"

 

---Eric Secemsky  Beth Israel Deaconess Medical Center

 

高管评价

 

"作为冠状动脉疾病治疗领域的引领者，我们为各阶段的钙化检测与治疗提供最优解决方案。通过丰富的治疗产品组合，我们致力于为最需要的患者提升介入治疗的安全性与有效性。此次通过与临床专家合作评估冠状动脉IVL系统，我们正在探索新一代钙化改良技术，持续推动冠状动脉疾病治疗方案的创新升级。"

 

---Jennifer Jones-McMeans  雅培血管业务全球临床事务副总裁

 

IVL如今已经成为医疗器械领域增长最快细分领域之一，并且IVL临床效果也被大量临床数据所证实。去年强生更是以131亿美元价格收购Shockwave Medical，让热的发烫IVL变得更为火烫。今年年初波科也宣布进军IVL（以6.64亿美元收购Bolt Medical），同时准分子激光冠状动脉成形术（ELCA）领导者飞利浦也推出融合激光的IVL。相比于强生、波科、飞利浦有意布局IVL，雅培属于“无心插柳柳成荫”。其在2023年为了获得Cardiovascular Systems先进的旋磨技术，花费8.9亿美元。IVL作为本次收购添头，被纳入其中。当时Cardiovascular Systems也才刚刚启动IVL研究，技术成熟度不高，好在后续研究验证其技术可行性。随着强生、波科、飞利浦、雅培以及一众小企业（FastWave Medical、Vantis Vascular和Amplitude Vascular等）让IVL热闹非凡。

 

最近强生更是公布一项新IVL研究，通过对比旋磨术（RA）、准分子激光冠状动脉成形术（ELCA）和血管内碎石术（IVL）治疗冠状动脉钙化狭窄对比临床研究。发现在支架扩张方面IVL和RA要优于ELCA；三组间在最小支架面积、手术成功率和并发症发生率方面三组无显著差异，但是IVL组并发症发生率数值上最低。显示出IVL相对于RA和ELCA临床上优势。

 

 

除了临床效果明显外，强生IVL商业化进展非常快，去年IVL营收达到5.64亿美元（强生6月份完成对Shockwave Medical收购）。半年有5.6亿美元收入，相比于去年依旧保持40%增长率。

 

面对这个快速增长市场，相比于国内企业快速反应，欧美企业有点慢。目前NMPA已经批准超过10家企业的IVL产品上市，而FDA还只批准强生一家。欧美企业反应慢（突破知识产权），也是强生愿意花高价收购原因。

 

随着波科、雅培等企业突破专利，进入临床研究。未来几年各家IVL也将陆续获得FDA批准上市，IVL也将进入如同PFA一样群雄乱战时代。当然强生有着绝对先发优势，因此会占据绝大市场份额。不过由于冠脉和外周市场过于庞大（患者众多），也能够轻松容下波科、雅培、飞利浦等众多竞争对手。后来者想获得更好，就需要展现出自己技术优势，从而能够从强生手中抢到更大市场份额。

 

来源：Internet

关键词： 冠状动脉血管内冲击波碎石系统