产品名称：重组胶原蛋白妇科凝胶

 

注册人名称：江苏亨瑞生物医药科技有限公司

 

主要组成成分：重组胶原蛋白妇科凝胶由重组胶原蛋白凝胶和给凝胶器构成。重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、4-羟基苯乙酮、1,2-己二醇、三乙醇胺和纯化水配制而成。产品以非无菌状态提供，一次性使用。

 

适用范围/预期用途：通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册；

2、同类产品：湖北汇之宝生物医药有限责任公司，重组胶原蛋白妇科凝胶，鄂械注准20232184388。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：申报产品由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、4-羟基苯乙酮、1,2-己二醇、三乙醇胺和纯化水配制而成，重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

（二）生物学评价：与黏膜接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白妇科凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

 

来源：嘉峪检测网

关键词： 重组胶原蛋白妇科凝胶