近日，江苏药监局批准了常州市钱璟康复股份有限公司研发的电动护理床注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

 

产品名称：电动护理床
 

注册人名称：常州市钱璟康复股份有限公司
 

主要组成成分：电动护理床由床面部分、床架部分、驱动部分、控制部分组成。
 

适用范围/预期用途：用于医疗监护下的成年患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：
该产品为拟上市注册。同品种对比产品为北京康拓医疗仪器有限公司生产的电动病床（京械注准20202150303）
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：电动护理床是通过手持控制器传输信号给控制盒，控制盒接收到信号后通过主控板控制电动推杆的伸缩调节床板，来实现起背、抬腿、背腿联动、床面垂直升降功能。
（二）材料：跟人体完好皮肤接触，符合生物学评价的要求
（三）电气安全：符合GB 9706.1-2020《医用电器设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.252-2021《医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求》标准的要求
（四）电磁兼容：符合YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准的要求
（五）临床评价：
该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的电动病床进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

来源：嘉峪检测网

关键词： 电动护理床