产品名称：医用电动骨锯

 

注册人名称：九章智能医疗科技（常州）有限公司

 

主要组成成分：医用电动骨锯通过电池供电，由手机、夹头和电池组成。

 

适用范围/预期用途：产品为医院矫形外科手术时使用的辅助器械，需配合有医疗器械产品注册证的锯片使用。

 

产品储存条件及有效期：不适用

 

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：常州华泰三维科技股份有限公司生产的医用电动骨锯（注册证编号：苏械注准20212040943）；

杭州亿凡医疗器械有限公司生产的医用电动骨锯钻（注册证编号：浙械注准20162040331）。

 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：医用电动骨锯通过电池盒中的电池供电，由主板和调速开关直接控制电机转动，从而带动夹头的旋转，最终达到对骨组织实施锯用的目的。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的医用电动骨锯进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

来源：嘉峪检测网

关键词： 医用电动背锯